Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van everolimus- en Biolimus-eluerende stents met everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold-stents (EVERBIOII)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van everolimus- en biolimus-bluting-stents te vergelijken met everolimus-eluting bioresorbeerbare vasculaire scaffold-stents.

De te verwerpen nulhypothese is dat er geen significant verschil is met betrekking tot lumen late loss na 9 maanden en een klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct en TVR na 12 maanden tussen everolimus-eluting en biolimus-eluting stents en everolimus-eluting bioresorbeerbare vasculaire scaffold-stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve PCI
  • het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct in de afgelopen 48 uur
  • matig tot ernstig nierfalen (gedefinieerd als creatinineklaring van respectievelijk 30-60 ml/min en <30 ml/min)
  • bekende of veronderstelde overgevoeligheid voor heparine, plaatjesaggregatieremmers en overgevoeligheid voor contrastkleurstof die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-afgevende stent
Apparaat: Implantatie van biolimus-eluting stents
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-afgevende stent
Apparaat: Implantatie van everolimus-eluting stents
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold-stents
Apparaat: Implantatie van everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumen laat verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
zoals beoordeeld door kwantitatief coronair angiogram
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerichte majeure ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 5 jaar
De samenstelling van hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelvat) en revascularisatie van de doellaesie
6 maanden, 1, 2, 5 jaar
Patiëntgerichte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 5 jaar
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie
6 maanden, 1, 2, 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: tot 5 jaar
mogelijke, waarschijnlijke en definitieve stenttrombose
tot 5 jaar
Periprocedurele complicaties (optredend <48 uur na de interventie)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Type 4A MI-dissectieperforatie
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Freiburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Studie directeur: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Hoofdonderzoeker: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 043/12-CER-FR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren