Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стентов, выделяющих эверолимус и биолимус, с биорезорбируемыми сосудистыми стентами, выделяющими эверолимус (EVERBIOII)

14 октября 2021 г. обновлено: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности стентов, покрытых эверолимусом и биолимусом, с биорезорбируемыми сосудистыми каркасными стентами, выделяющими эверолимус.

Нулевая гипотеза, которую следует отвергнуть, заключается в том, что нет существенной разницы в отношении поздней потери просвета через 9 месяцев и клинической конечной точки смерти, инфаркта миокарда и TVR через 12 месяцев между стентами, выделяющими эверолимус и биолимус, и стентами, выделяющими эверолимус. биорезорбируемые сосудистые каркасные стенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборочное ЧКВ
  • способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в предшествующие 48 часов
  • от умеренной до тяжелой почечной недостаточности (определяется как клиренс креатинина 30–60 мл/мин и <30 мл/мин соответственно)
  • известная или предполагаемая гиперчувствительность к гепарину, антитромбоцитарным препаратам и гиперчувствительность к контрастному красителю, неконтролируемая премедикацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с биолимусом
Устройство: Имплантация стентов с биолимусным покрытием
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с эверолимус-покрытием
Устройство: Имплантация стентов с эверолимус-покрытием
ACTIVE_COMPARATOR: Биорезорбируемые сосудистые каркасные стенты с покрытием из эверолимуса
Устройство: Имплантация биорезорбируемого сосудистого стента с покрытием из эверолимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря люмена
Временное ограничение: 9 месяцев
по оценке количественной коронарной ангиограммы
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные события, ориентированные на устройства
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 лет
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (неясно связанного с нецелевым сосудом) и реваскуляризации целевого поражения
6 месяцев, 1, 2, 5 лет
Ориентированные на пациента серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 лет
Суммарная смертность от всех причин, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация
6 месяцев, 1, 2, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: до 5 лет
возможный, вероятный и определенный тромбоз стента
до 5 лет
Перипроцедурные осложнения (происходящие менее чем через 48 часов после вмешательства)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перфорация диссекции ИМ типа 4А
Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Freiburg

Следователи

  • Учебный стул: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Директор по исследованиям: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Главный следователь: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 043/12-CER-FR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться