Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Everolimus- og Biolimus-eluerende stents med Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillasstents (EVERBIOII)

14. oktober 2021 oppdatert av: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til everolimus- og biolimus-bluting-stenter med everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillasstenter.

Nullhypotesen som skal forkastes er at det ikke er noen signifikant forskjell med hensyn til sentap av lumen ved 9 måneder og et klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt og TVR ved 12 måneder mellom everolimus-eluerende og biolimus-eluerende stenter og everolimus-eluerende. bioresorberbare vaskulære stillasstenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • valgfri PCI
  • evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevasjon hjerteinfarkt de siste 48 timene
  • moderat til alvorlig nyresvikt (definert som kreatininclearance på henholdsvis 30-60 ml/min og <30 ml/min)
  • kjent eller antatt overfølsomhet overfor heparin, blodplatehemmere og overfølsomhet overfor kontrastfarge som ikke kan kontrolleres med premedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerende stent
Enhet: Implantasjon av biolimus-eluerende stenter
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende stent
Enhet: Implantasjon av everolimus-eluerende stenter
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillasstenter
Enhet: Implantasjon av everolimus-eluerende bioresorberbar vaskulær stillasstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumen sent tap
Tidsramme: 9 måneder
som vurdert ved kvantitativt koronar angiogram
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsorienterte store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 5 år
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målfartøy) og revaskularisering av mållesjon
6 måneder, 1, 2, 5 år
Pasientorienterte store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 5 år
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
6 måneder, 1, 2, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: opptil 5 år
mulig, sannsynlig og sikker stenttrombose
opptil 5 år
Periproseduelle komplikasjoner (oppstår <48 timer etter intervensjonen)
Tidsramme: Periprosedyremessig
Type 4A MI Disseksjonsperforering
Periprosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Freiburg

Etterforskere

  • Studiestol: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Studieleder: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Hovedetterforsker: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 043/12-CER-FR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere