Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusia ja biolimuusia eluoituvien stenttien vertailu Everolimuusia eluoituvien bioresorboituvien verisuonitelineiden stenttien kanssa (EVERBIOII)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata everolimuusi- ja biolimuusi-bluting-stenttien tehoa ja turvallisuutta everolimuusia eluoituviin bioresorboituviin verisuonitelineiden stenteihin.

Hylättävä nollahypoteesi on, että everolimuusia ja biolimuusia eluoituvien stenttien ja everolimuusilla eluoituvien stenttien välillä ei ole merkittävää eroa lumenin myöhäisessä menetyksessä 9 kuukauden kohdalla ja kuoleman kliinisen päätepisteen, sydäninfarktin ja TVR:n suhteen 12 kuukauden kohdalla. bioresorboituvat verisuonitelineet stentit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen PCI
  • kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-korkeus sydäninfarkti edellisten 48 tunnin aikana
  • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi 30-60 ml/min ja <30 ml/min vastaavasti)
  • tunnettu tai oletettu yliherkkyys hepariinille, verihiutalelääkkeille ja yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimuusia eluoiva stentti
Laite: Biolimuusilla eluoituvien stenttien istutus
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimuusia eluoiva stentti
Laite: Everolimuusia eluoituvien stenttien istutus
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimuusilla eluoituvat bioresorboituvat verisuonitelineet
Laite: Everolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen stentin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lumen myöhäishäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kvantitatiivisella sepelvaltimon angiogrammilla arvioituna
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitekohtaiset suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (ei selvästi johdu ei-kohdesuoneen) ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
Potilaslähtöiset suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta
Kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin ja mahdollisen revaskularisoinnin yhdistelmä
6 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
mahdollinen, todennäköinen ja varma stenttitromboosi
jopa 5 vuotta
Toimenpiteiden väliset komplikaatiot (esiintyy < 48 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Tyypin 4A MI-dissektiorei'itys
Periproceduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Freiburg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Opintojohtaja: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Päätutkija: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 043/12-CER-FR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Everolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen stentin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa