Comparaison des stents à élution d'évérolimus et de biolimus avec les stents d'échafaudage vasculaire biorésorbables à élution d'évérolimus (EVERBIOII)
14 octobre 2021 mis à jour par: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des stents à évérolimus et biolimus avec des stents d'échafaudage vasculaire biorésorbables à élution d'évérolimus.
L'hypothèse nulle à rejeter est qu'il n'y a pas de différence significative en ce qui concerne la perte tardive de la lumière à 9 mois et un point final clinique de décès, d'infarctus du myocarde et de TVR à 12 mois entre les stents à élution d'évérolimus et à élution de biolimus et les stents à élution d'évérolimus. stents d'échafaudage vasculaire biorésorbables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1708
- Fribourg Cantonal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PCI électif
- capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 48 heures précédentes
- insuffisance rénale modérée à sévère (définie comme une clairance de la créatinine de 30-60 ml/min et <30 ml/min respectivement)
- hypersensibilité connue ou présumée à l'héparine, aux antiagrégants plaquettaires et hypersensibilité au produit de contraste incontrôlable avec une prémédication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution de biolimus
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution d'évérolimus
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ACTIVE_COMPARATOR: Stents d'échafaudage vasculaire biorésorbables à élution d'évérolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte tardive de lumens
Délai: 9 mois
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tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: 6 mois, 1, 2, 5 ans
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Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (pas clairement attribuable à un vaisseau non cible) et de la revascularisation de la lésion cible
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6 mois, 1, 2, 5 ans
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Événements cardiaques indésirables majeurs axés sur le patient
Délai: 6 mois, 1, 2, 5 ans
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
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6 mois, 1, 2, 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: jusqu'à 5 ans
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thrombose de stent possible, probable et certaine
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jusqu'à 5 ans
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Complications périprocédurales (survenant <48 heures après l'intervention)
Délai: Périprocédural
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Perforation de dissection MI de type 4A
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
- Directeur d'études: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
- Chercheur principal: Serban Puricel, MD, University of Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arroyo D, Togni M, Puricel S, Gerard B, Sonja L, Corpataux N, Villeneuve H, Boute E, Stauffer JC, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus-eluting and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable scaffold: study protocol of the randomized controlled EVERBIO II trial. Trials. 2014 Jan 7;15:9. doi: 10.1186/1745-6215-15-9.
- Kallinikou Z, Arroyo D, Togni M, Lehman S, Corpataux N, Cook M, Muller O, Baeriswyl G, Stauffer JC, Goy JJ, Puricel SG, Cook S. Vascular response to everolimus- and biolimus-eluting coronary stents versus everolimus-eluting bioresorbable scaffolds--an optical coherence tomography substudy of the EVERBIO II trial. Swiss Med Wkly. 2016 Jan 14;146:w14274. doi: 10.4414/smw.2016.14274. eCollection 2016.
- Puricel S, Arroyo D, Corpataux N, Baeriswyl G, Lehmann S, Kallinikou Z, Muller O, Allard L, Stauffer JC, Togni M, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus- and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 043/12-CER-FR
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