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Vergleich von Everolimus- und Biolimus-freisetzenden Stents mit Everolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüst-Stents (EVERBIOII)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus- und Biolimus-Bluting-Stents mit Everolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüst-Stents zu vergleichen.

Die zu verwerfende Nullhypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen Everolimus-freisetzenden und Biolimus-freisetzenden Stents und Everolimus-freisetzenden Stents hinsichtlich Lumen Late Loss nach 9 Monaten und einem klinischen Endpunkt Tod, Myokardinfarkt und TVR nach 12 Monaten gibt bioresorbierbare Gefäßgerüststents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl-PCI
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung in den letzten 48 Stunden
  • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/min bzw. < 30 ml/min)
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer und Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die durch Prämedikation nicht beherrschbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus freisetzender Stent
Gerät: Implantation von Biolimus-freisetzenden Stents
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Implantation von Everolimus-freisetzenden Stents
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-freisetzende bioresorbierbare Gefäßgerüststents
Gerät: Implantation eines Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüststents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumen Late Loss
Zeitfenster: 9 Monate
wie durch quantitatives Koronarangiogramm bestimmt
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 5 Jahre
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) und Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate, 1, 2, 5 Jahre
Patientenorientierte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 5 Jahre
Die Summe aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
6 Monate, 1, 2, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
mögliche, wahrscheinliche und sichere Stentthrombose
bis zu 5 Jahre
Periprozedurale Komplikationen (treten <48 Stunden nach dem Eingriff auf)
Zeitfenster: Periprozedural
Typ 4A MI-Dissektionsperforation
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Freiburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Studienleiter: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Hauptermittler: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 043/12-CER-FR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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