Everolimus 및 Biolimus 용출 스텐트와 Everolimus 용출 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 스텐트의 비교 (EVERBIOII)
2021년 10월 14일 업데이트: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg
본 연구의 목적은 everolimus 및 biolimus-bluting 스텐트와 everolimus 용출 생체흡수성 혈관 지지체 스텐트의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
기각해야 할 귀무가설은 9개월째 내강 후기 소실과 12개월째 임상적 사망, 심근경색 및 TVR에 대해 everolimus 용출 스텐트와 biolimus 용출 스텐트와 everolimus 용출 스텐트 사이에 유의한 차이가 없다는 것입니다. 생체흡수성 혈관 스캐폴드 스텐트.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fribourg, 스위스, 1708
- Fribourg Cantonal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 PCI
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 지난 48시간 내 ST 상승 심근 경색
- 중등도에서 중증의 신부전(각각 크레아티닌 청소율이 30-60ml/min 및 <30ml/min으로 정의됨)
- 헤파린, 항혈소판제에 대한 알려지거나 추정되는 과민증 및 사전 투약으로 제어할 수 없는 조영제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오리무스 용출 스텐트
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ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 용출 스텐트
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ACTIVE_COMPARATOR: 에버롤리무스 용출 생체흡수성 혈관 스캐폴드 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루멘 늦은 손실
기간: 9개월
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정량적 관상동맥 조영술로 평가
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 중심의 주요 심장 부작용
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
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심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 및 표적 병변 재관류술의 복합
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6개월, 1년, 2년, 5년
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환자 중심의 주요 심장 이상 반응
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근 경색 및 모든 혈관 재생의 합성
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6개월, 1년, 2년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 혈전증
기간: 최대 5년
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가능하고 확실하며 명확한 스텐트 혈전증
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최대 5년
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시술 전후 합병증(개입 후 48시간 미만 발생)
기간: 절차적
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유형 4A MI 해부 천공
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절차적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
- 연구 책임자: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
- 수석 연구원: Serban Puricel, MD, University of Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arroyo D, Togni M, Puricel S, Gerard B, Sonja L, Corpataux N, Villeneuve H, Boute E, Stauffer JC, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus-eluting and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable scaffold: study protocol of the randomized controlled EVERBIO II trial. Trials. 2014 Jan 7;15:9. doi: 10.1186/1745-6215-15-9.
- Kallinikou Z, Arroyo D, Togni M, Lehman S, Corpataux N, Cook M, Muller O, Baeriswyl G, Stauffer JC, Goy JJ, Puricel SG, Cook S. Vascular response to everolimus- and biolimus-eluting coronary stents versus everolimus-eluting bioresorbable scaffolds--an optical coherence tomography substudy of the EVERBIO II trial. Swiss Med Wkly. 2016 Jan 14;146:w14274. doi: 10.4414/smw.2016.14274. eCollection 2016.
- Puricel S, Arroyo D, Corpataux N, Baeriswyl G, Lehmann S, Kallinikou Z, Muller O, Allard L, Stauffer JC, Togni M, Goy JJ, Cook S. Comparison of everolimus- and biolimus-eluting coronary stents with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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