Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Everolimus- och Biolimus-eluerande stents med Everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningsstents (EVERBIOII)

14 oktober 2021 uppdaterad av: Stéphane Cook, Prof, University of Freiburg

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för everolimus- och biolimus-bluting-stentar med everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningsstentar.

Nollhypotesen som ska förkastas är att det inte finns någon signifikant skillnad med avseende på lumen sen förlust vid 9 månader och en klinisk slutpunkt för död, hjärtinfarkt och TVR vid 12 månader mellan everolimus-eluerande och biolimus-eluerande stentar och everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningsstentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Fribourg Cantonal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • valbar PCI
  • förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ST-förhöjd hjärtinfarkt under de senaste 48 timmarna
  • måttlig till svår njursvikt (definierad som kreatininclearance på 30-60 ml/min respektive <30 ml/min)
  • känd eller förmodad överkänslighet mot heparin, trombocythämmande läkemedel och överkänslighet mot kontrastfärg som inte kan kontrolleras med premedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerande stent
Enhet: Implantation av biolimus-eluerande stentar
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerande stent
Enhet: Implantation av everolimus-eluerande stentar
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningsstents
Enhet: Implantation av everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställningsstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumen sen förlust
Tidsram: 9 månader
bedömd med kvantitativt koronar angiogram
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsorienterade stora biverkningar i hjärtat
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 5 år
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte klart hänförlig till ett icke-målkärl) och revaskularisering av målskada
6 månader, 1, 2, 5 år
Patientinriktade allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 5 år
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
6 månader, 1, 2, 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: upp till 5 år
möjlig, trolig och säker stenttrombos
upp till 5 år
Periprocedurella komplikationer (förekommer <48 timmar efter interventionen)
Tidsram: Periprocedural
Typ 4A MI Dissektionsperforering
Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Freiburg

Utredare

  • Studiestol: Stéphane Cook, Professor, University of Freiburg
  • Studierektor: Mario Togni, Professor, University of Freiburg
  • Huvudutredare: Serban Puricel, MD, University of Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 043/12-CER-FR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera