関節リウマチ (RA) 患者を対象とした 2 つのアダリムマブ製剤の薬物動態、薬力学、および安全性を比較する研究
2014年6月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
活動性関節リウマチの被験者における新しいアダリムマブ製剤の薬物動態、薬力学、安全性および免疫原性を評価するための研究
関節リウマチ (RA) 患者を対象に、アダリムマブの 2 つの製剤の薬力学、薬物動態、および安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Site Reference ID/Investigator# 75073
-
-
California
-
Hemet、California、アメリカ、92543
- Site Reference ID/Investigator# 75077
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Site Reference ID/Investigator# 75076
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- Site Reference ID/Investigator# 75075
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Site Reference ID/Investigator# 83133
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Site Reference ID/Investigator# 75074
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97405
- Site Reference ID/Investigator# 76934
-
Senica、スロバキア、905 01
- Site Reference ID/Investigator# 76935
-
Zilina、スロバキア、010 01
- Site Reference ID/Investigator# 76682
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、638 00
- Site Reference ID/Investigator# 75104
-
Prague 2、チェコ共和国、128 50
- Site Reference ID/Investigator# 76788
-
Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
- Site Reference ID/Investigator# 75102
-
Zlin、チェコ共和国、760 01
- Site Reference ID/Investigator# 75103
-
-
-
-
-
Ratingen、ドイツ、40882
- Site Reference ID/Investigator# 78014
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00725
- Site Reference ID/Investigator# 75079
-
Vega Baja、プエルトリコ、00693
- Site Reference ID/Investigator# 75078
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Site Reference ID/Investigator# 75100
-
Liege、ベルギー、4000
- Site Reference ID/Investigator# 75101
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、020475
- Site Reference ID/Investigator# 76787
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Site Reference ID/Investigator# 75978
-
Ploiesti、ルーマニア、100337
- Site Reference ID/Investigator# 76433
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1987年に改訂されたアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準または新しいアメリカリウマチ学会（ACR）/ヨーロッパリーグ反対によって定義された、関節リウマチ（RA）と診断された18歳以上の男性または女性の被験者-RA 2010分類基準のリウマチ（EULAR）診断基準であり、最低3か月の疾患期間があります。
- 被験者は生物学的療法を受けていない必要があります。
- 被験者は、関節評価のために以下の基準を満たさなければなりません: • 評価された 66 個の関節のうち、少なくとも 6 個の腫れた関節。 • 評価された 68 関節のうち少なくとも 6 関節の圧痛。
- 以前の疾患修正抗リウマチ薬（DMARD）療法： a）ベースラインでメトトレキサートを服用していない被験者は、研究を通してメトトレキサートなしのままでなければなりません。 以前にメトトレキサート（MTX）を服用していた被験者は、0週目（1日目）の少なくとも28日前に中止した必要があります。 b) メトトレキサート (MTX) 以外の疾病修正抗リウマチ薬 (DMARD) 療法を受けている被験者 (10 mg 以下のプレドニゾン/プレドニゾロンを除く) は、少なくとも 28 日間中止する必要があります。 1日目）。
- -女性被験者は、少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術）として定義される出産の可能性がないか、研究全体を通して以下の避妊方法の少なくとも1つを実践しており、治験薬の最終投与後少なくとも 150 日間: • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具 (IUD)。 • 治験薬投与前 90 日間のホルモン避妊薬。 •精管切除されたパートナー。
- 被験者は、皮下（SC）注射を自己管理することができ、喜んで行うか、皮下（SC）注射を管理できる有資格者を用意する必要があります。
- 被験者は、スクリーニング中に実施された病歴、身体検査、検査プロファイル、胸部 X 線 (CXR)、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて、主任研究者によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
- -被験者は結核（TB）スクリーニング評価が陰性である（（精製タンパク質誘導体（PPD）テストまたはQuantiFERON-結核（TB）ゴールドテストまたは同等のものを含む）および胸部X線が陰性である（前後（PA）および側面図））上映中。 被験者が潜在的な結核（TB）感染の証拠を持っている場合、被験者は最低2週間の抗結核（TB）治療を開始して完了するか、事前に抗結核（TB）治療のコースの完了を記録している必要があります。ベースライン。
- 被験者は、書面による同意を提供し、この研究プロトコルの要件を順守することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -被験者は、ベースライン訪問から4週間前にコルチコステロイドの関節内または非経口投与で治療されました。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。 10 mg/日以下のプレドニゾン相当量の経口摂取が許可されます。
- -被験者は、化学的または生物学的性質の治験薬で、最低30日以内または5半減期（どちらか長い方）で治療を受けています ベースライン訪問前の薬物。
- -被験者は、関節リウマチ（RA）以外の異なる起源の急性炎症性関節疾患の病歴を持っています（例：血清陰性脊椎関節症、乾癬性関節炎、ライター症候群、全身性エリテマトーデス、痛風性関節炎、または17歳より前に発症した関節炎）。
- -アダリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -被験者は現在、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用しているか、使用する予定です。
- -脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴。
- -侵襲性感染症の病歴（リステリア症やヒストプラスマ症など）、ヒト免疫不全症候群（HIV）。
- 慢性的に再発する感染症または活動性結核 (TB)。
- -中等度から重度のうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）、最近の脳血管障害、および治験責任医師の意見では、プロトコルへの参加により被験者を危険にさらす可能性があるその他の状態。
- -異形成の証拠または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴 正常に治療された以外の非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌。
- -被験者は、治験薬投与前の3か月以内に生ワクチンを接種されました。 -被験者は臨床的に重要な血液学的（例：重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症）、腎臓または肝臓の病気（例：線維症、肝硬変、肝炎）の病歴があります。
- -スクリーニングまたはベースラインでの陽性妊娠検査。
- -被験者は、何らかの理由で研究者によって研究の不適当な候補であると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アダリムマブ40mg隔週の新製剤
新製剤アダリムマブ40mg隔週
|
新製剤アダリムマブ40mg隔週
|
|
アクティブコンパレータ：現行製剤 アダリムマブ 40mg 隔週
|
現行製剤 アダリムマブ 40mg 隔週
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目および24週目のアダリムマブの血清濃度
時間枠：12週目と24週目に測定
|
アダリムマブ分析用の血液サンプルを静脈穿刺によって採取し、検証済みの酵素結合免疫吸着法 (ELISA) 法を使用してアダリムマブの血清濃度を測定しました。
|
12週目と24週目に測定
|
|
12週目と24週目の平均疾患活動性スコア（DAS28）
時間枠：12週目と24週目に測定
|
疾患活動性スコア (DAS28) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。
DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。
|
12週目と24週目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目と24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目に測定
|
American College of Rheumatology 20% (ACR20) の反応。 ベースラインから改善するための次の 3 つの基準が満たされている場合、参加者はレスポンダーです。
|
12週目と24週目に測定
|
|
12週目と24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目に測定
|
American College of Rheumatology 50% (ACR50) の反応。 ベースラインから改善するための次の 3 つの基準が満たされている場合、参加者はレスポンダーです。
|
12週目と24週目に測定
|
|
12週目と24週目の平均健康評価アンケート（HAQ-DI）スコア
時間枠：12週目と24週目に測定
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した患者報告アンケートです。
8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。
HAQ-DI で定義された臨床的に重要な最小差 (MCID) は 0.22 以上です。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、HAQ-DI < 0.5 によって定義されます。
|
12週目と24週目に測定
|
|
Short Form-36 (SF-36) 12 週目および 24 週目における身体的要素の要約スコアと精神的要素の要約スコアの平均
時間枠：12週目と24週目に測定
|
Short Form 36 (SF-36) は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 (最大障害) - 100 (障害なし))。
標準のリコール期間は 4 週間です。
|
12週目と24週目に測定
|
|
抗アダリムマブ抗体陽性の参加者の割合
時間枠：24週目まで測定
|
抗アダリムマブ抗体を有する参加者の割合
|
24週目まで測定
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント時から治験薬最終投与後70日まで
|
有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものとして定義されました。
詳細については、報告された有害事象のセクションを参照してください。
|
インフォームドコンセント時から治験薬最終投与後70日まで
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) での平均注射部位の痛み
時間枠：1日目の注射直後
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、100 mm の水平線で構成され、0 は「痛みなし」を表し、100 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
参加者は、研究の 1 日目に注射直後の現在の痛みのレベルを表す線に印を付けました。
|
1日目の注射直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andy Payne, PhD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。