Een studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) om twee formuleringen van Adalimumab te vergelijken voor farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid
10 juni 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van een nieuwe formulering van adalimumab bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis
Een studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) om twee formuleringen van adalimumab te evalueren op farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75100
-
Liege, België, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 75101
-
-
-
-
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 78014
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 75079
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 75078
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 76787
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 75978
-
Ploiesti, Roemenië, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 76433
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97405
- Site Reference ID/Investigator# 76934
-
Senica, Slowakije, 905 01
- Site Reference ID/Investigator# 76935
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Site Reference ID/Investigator# 76682
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 638 00
- Site Reference ID/Investigator# 75104
-
Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 76788
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 75102
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 75103
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 75073
-
-
California
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 75077
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 75076
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 75075
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 83133
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 75074
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, 18 jaar of ouder met de diagnose reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de in 1987 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) of de nieuwe American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Reuma (EULAR) diagnostische criteria voor RA 2010-classificatiecriteria en heeft een ziekteduur van minimaal 3 maanden.
- Onderwerpen moeten naïef zijn voor biologische therapie.
- De proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen voor de gezamenlijke beoordeling: • Ten minste 6 gezwollen gewrichten van de 66 beoordeelde gewrichten. • Minstens 6 malse gewrichten van de 68 beoordeeld.
- Eerdere DMARD-therapie (Disease Modifying Antirheumatic Drug): a) Proefpersonen die bij aanvang geen methotrexaat gebruikten, moeten gedurende het onderzoek zonder methotrexaat blijven. Proefpersonen die eerder methotrexaat (MTX) gebruikten, moeten ten minste 28 dagen vóór week 0 (dag 1) zijn gestopt. b) Proefpersonen die een andere DMARD-therapie (Disease Modifying Antirheumatic Drug) krijgen dan methotrexaat (MTX) (behalve prednison/prednisolon minder dan of gelijk aan 10 mg) moeten hiermee stoppen gedurende ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in week 0 ( Dag 1).
- Vrouwelijke proefpersonen zijn ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie), of passen tijdens het onderzoek ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toe en gedurende ten minste 150 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel: • Condooms, spons, schuim, gelei, pessarium of spiraaltje (IUD). • Hormonale anticonceptiva gedurende 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. • Gesteriliseerde partner(s).
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om zelf subcutane (SC) injecties toe te dienen of een gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om subcutane (SC) injecties toe te dienen.
- De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofiel, thoraxfoto (CXR) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens de screening.
- Proefpersoon heeft een negatieve screening op tuberculose (TB) (inclusief een (Purified Protein Derivative (PPD)-test of QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold-test of gelijkwaardig) en negatieve thoraxfoto (posterior-anterieur (PA) en zijaanzicht) bij Screening. Als een proefpersoon aanwijzingen heeft voor een latente tuberculose (tbc)-infectie, moet de proefpersoon minimaal 2 weken anti-tuberculose (tbc)-therapie starten en voltooien of gedocumenteerd hebben dat hij een kuur tegen tuberculose (tbc) heeft afgerond voorafgaand aan de behandeling. Basislijn.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is behandeld met intra-articulaire of parenterale toediening van corticosteroïden in de voorafgaande 4 weken vanaf het basislijnbezoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan. Oraal van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag prednison-equivalent is toegestaan.
- Proefpersoon is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van acute inflammatoire gewrichtsaandoening van een andere oorsprong dan reumatoïde artritis (RA) (bijv. seronegatieve spondyloarthropathie, arthritis psoriatica, het syndroom van Reiter, systemische lupus erythematosus, jichtartritis of enige vorm van artritis die voor de leeftijd van 17 jaar is begonnen).
- Bekende overgevoeligheid voor adalimumab of zijn hulpstoffen.
- Proefpersoon gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie of is van plan dit te gaan doen.
- Voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (waaronder myelitis) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte.
- Geschiedenis van invasieve infectie (bijv. Listeriose en histoplasmose), humaan immunodeficiëntiesyndroom (HIV).
- Chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose (tbc).
- Geschiedenis van matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV), recent cerebrovasculair accident en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol.
- Bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder lymfoom en leukemie) anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
- De proefpersoon ontving een levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. - Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische (bijv. ernstige anemie, leukopenie, trombocytopenie), nier- of leverziekte (bijv. fibrose, cirrose, hepatitis).
- Positieve zwangerschapstest bij Screening of Baseline.
- De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe formulering van adalimumab 40 mg om de week
Nieuwe formulering adalimumab 40 mg om de week
|
Nieuwe formulering adalimumab 40 mg om de week
|
|
Actieve vergelijker: Huidige formulering adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
|
Huidige formulering adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van Adalimumab in week 12 en 24
Tijdsspanne: Gemeten in week 12 en 24
|
Bloedmonsters voor adalimumab-analyse werden verzameld door venapunctie en serumconcentraties van adalimumab werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunoadsorbent-assay (ELISA)-methode.
|
Gemeten in week 12 en 24
|
|
Gemiddelde ziekteactiviteitsscores (DAS28) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Gemeten in week 12 en 24
|
De Disease Activity Score (DAS28) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10.
Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.
|
Gemeten in week 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons van een American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 12 en 24
Tijdsspanne: Gemeten in week 12 en 24
|
American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van baseline wordt voldaan:
|
Gemeten in week 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons in week 12 en 24
Tijdsspanne: Gemeten in week 12 en 24
|
American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van baseline wordt voldaan:
|
Gemeten in week 12 en 24
|
|
Gemiddelde Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) scores in week 12 en 24
Tijdsspanne: Gemeten in week 12 en 24
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥0,22.
HAQ-remissie die een normaal fysiek functioneren aangeeft, wordt gedefinieerd door HAQ-DI < 0,5.
|
Gemeten in week 12 en 24
|
|
Gemiddelde Short Form-36 (SF-36) Samenvattingsscores fysieke component en Samenvattingsscores mentale component in week 12 en 24
Tijdsspanne: Gemeten in week 12 en 24
|
De Short Form 36 (SF-36) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de Mental Component Summary Score (MCS) van de SF-36.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 (maximale handicap) - 100 (geen handicap).
De standaard terugroeptermijn is vier weken.
|
Gemeten in week 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers positief voor anti-adalimumab-antilichaam
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 24
|
Percentage deelnemers met anti-adalimumab-antilichaam
|
Gemeten tot en met week 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling.
Zie de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor meer details.
|
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gemiddelde pijn op de injectieplaats op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injecties op dag 1
|
De Visual Analogue Scale (VAS) bestond uit een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn".
Deelnemers plaatsten een markering op de lijn die hun huidige pijnniveau weergeeft onmiddellijk na injecties op dag 1 van het onderzoek.
|
Onmiddellijk na injecties op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andy Payne, PhD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-390
- 2012-000535-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .