Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i pasienter med revmatoid artritt (RA) for å sammenligne to formuleringer av Adalimumab for farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhet

10. juni 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie for å vurdere den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerheten og immunogenisiteten til en ny Adalimumab-formulering hos personer med aktiv revmatoid artritt

En studie hos pasienter med revmatoid artritt (RA) for å evaluere to formuleringer av adalimumab for farmakodynamikk, farmakokinetikk og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75100
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 75101
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 75073
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 75077
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 75076
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 75075
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 83133
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 75074
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 75079
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 75078
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 76787
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 75978
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 76433
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 76934
      • Senica, Slovakia, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76935
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76682
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 75104
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 76788
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75102
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75103
  • Tyskland
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 78014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre som har en diagnose Reumatoid Arthritis (RA) som definert av 1987-reviderte American College of Rheumatology (ACR)-klassifiseringskriterier eller den nye American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Revmatisme (EULAR) diagnostiske kriterier for RA 2010-klassifiseringskriterier og har en sykdomsvarighet på minimum 3 måneder.
  • Pasienter må være naive for biologisk terapi.
  • Forsøkspersonen må oppfylle følgende kriterier for leddvurderingen: • Minst 6 hovne ledd av 66 vurderte. • Minst 6 ømme skjøter av 68 vurderte.
  • Tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD): a) Personer som ikke har fått metotreksat ved baseline, må forbli uten metotreksat gjennom hele studien. Personer på tidligere metotreksat (MTX) må ha avsluttet behandlingen minst 28 dager før uke 0 (dag 1). b) Personer på sykdomsmodifiserende antirheumatic Drug (DMARD) behandling som ikke er metotreksat (MTX) (unntatt prednison/prednisolon mindre enn eller lik 10 mg) må seponere den i minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet ved uke 0 ( Dag 1).
  • Kvinnelige forsøkspersoner er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), eller praktiserer minst 1 av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 150 dager etter siste dose av studiemedikamentet: • Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD). • Hormonelle prevensjonsmidler i 90 dager før administrasjon av studiemedisin. • Vasektomisert(e) partner(er).
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til selv å administrere subkutane (SC) injeksjoner eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere subkutane (SC) injeksjoner.
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil, røntgen av thorax (CXR) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening.
  • Forsøkspersonen har en negativ tuberkulose (TB) screeningvurdering (inkludert en (Purified Protein Derivative (PPD) test eller QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold test eller tilsvarende) og negativ røntgen thorax (Posterior-Anterior (PA) og sidevisning) på Screening. Hvis en forsøksperson har tegn på en latent tuberkulose (TB)-infeksjon, må forsøkspersonen starte og fullføre minimum 2 uker med anti-Tuberkulose (TB)-behandling eller ha dokumentert fullført et kurs med anti-Tuberkulose (TB) før Grunnlinje.
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig samtykke og til å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet med intraartikulær eller parenteral administrering av kortikosteroider i de foregående 4 ukene fra baseline-besøket. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt. Oral på mindre enn eller lik 10 mg/d prednisonekvivalent er tillatt.
  • Pasienten har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
  • Personen har en historie med akutt inflammatorisk leddsykdom av annen opprinnelse enn revmatoid artritt (RA) (f.eks. seronegativ spondyloartropati, psoriasisartritt, Reiters syndrom, systemisk lupus erythematosus, urinsyregikt eller annen leddgikt med debut før fylte 17 år).
  • Kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller dets hjelpestoffer.
  • Forsøkspersonen bruker eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien.
  • Anamnese med demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
  • Anamnese med invasiv infeksjon (f.eks. listeriose og histoplasmose), humant immunsviktsyndrom (HIV).
  • Kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Anamnese med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), nylig cerebrovaskulær ulykke og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen.
  • Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Forsøkspersonen mottok en hvilken som helst levende vaksine innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin. - Personen har en historie med klinisk signifikant hematologisk (f.eks. alvorlig anemi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversykdom (f.eks. fibrose, cirrhose, hepatitt).
  • Positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny formulering av adalimumab 40 mg annenhver uke
Ny formulering adalimumab 40 mg annenhver uke
Biologisk: Adalimumab, ny formulering
Ny formulering adalimumab 40 mg annenhver uke
Aktiv komparator: Gjeldende formulering adalimumab 40 mg annenhver uke
Biologisk: Adalimumab, nåværende formulering
Gjeldende formulering adalimumab 40 mg annenhver uke
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av Adalimumab i uke 12 og 24
Tidsramme: Målt i uke 12 og 24
Blodprøver for adalimumab-analyse ble samlet inn ved venepunktur og serumkonsentrasjoner av adalimumab ble bestemt ved bruk av en validert enzym-koblet immunadsorbent-analyse (ELISA) metode.
Målt i uke 12 og 24
Gjennomsnittlig sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) i uke 12 og 24
Tidsramme: Målt i uke 12 og 24
Disease Activity Score (DAS28) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon.
Målt i uke 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uke 12 og 24
Tidsramme: Målt i uke 12 og 24

American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt:

  • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
    • CRP (akuttfasereaktant (erytrocyttsedimentasjonshastighet/C-reaktivt protein))
Målt i uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 12 og 24
Tidsramme: Målt i uke 12 og 24

American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt:

  • ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 50 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
    • CRP (akuttfasereaktant (erytrocyttsedimentasjonshastighet/C-reaktivt protein))
Målt i uke 12 og 24
Gjennomsnittlig helsevurderingsspørreskjema (HAQ-DI)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Målt i uke 12 og 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥0,22. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert av HAQ-DI < 0,5.
Målt i uke 12 og 24
Gjennomsnittlig kort form-36 (SF-36) sammendragsscore for fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter i uke 12 og 24
Tidsramme: Målt i uke 12 og 24
Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittlig (intervall = 0 (maksimal funksjonshemming) - 100 (ingen funksjonshemming). Standard tilbakekallingsperiode er fire uker.
Målt i uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere positive for anti-adalimumab-antistoff
Tidsramme: Målt gjennom uke 24
Andel deltakere med anti-adalimumab-antistoff
Målt gjennom uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som ble administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. Se avsnittet Rapporterte uønskede hendelser for mer informasjon.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjoner på dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) besto av en horisontal 100 mm linje, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte "verst mulig smerte". Deltakerne plasserte et merke på linjen som representerer deres nåværende smertenivå umiddelbart etter injeksjoner på dag 1 av studien.
Umiddelbart etter injeksjoner på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-390
  • 2012-000535-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere