Un estudio en pacientes con artritis reumatoide (AR) para comparar dos formulaciones de adalimumab en cuanto a farmacocinética, farmacodinámica y seguridad
10 de junio de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad de una nueva formulación de adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa
Un estudio en pacientes con artritis reumatoide (AR) para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de dos formulaciones de adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ratingen, Alemania, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 78014
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75100
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Liege, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 75101
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97405
- Site Reference ID/Investigator# 76934
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Senica, Eslovaquia, 905 01
- Site Reference ID/Investigator# 76935
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Site Reference ID/Investigator# 76682
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 75073
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 75077
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 75076
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 75075
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 83133
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 75074
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 75079
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Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 75078
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Brno, República Checa, 638 00
- Site Reference ID/Investigator# 75104
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 76788
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 75102
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Zlin, República Checa, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 75103
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Bucharest, Rumania, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 76787
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 75978
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Ploiesti, Rumania, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 76433
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino, de 18 años o más que tiene un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o el nuevo American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Criterios de diagnóstico de reumatismo (EULAR) para la AR 2010-criterios de clasificación y tiene una duración de la enfermedad de un mínimo de 3 meses.
- Los sujetos deben ser ingenuos a la terapia biológica.
- El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para la evaluación conjunta: • Al menos 6 articulaciones inflamadas de las 66 evaluadas. • Al menos 6 juntas sensibles de 68 evaluadas.
- Tratamiento previo con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD): a) Los sujetos que no toman metotrexato al inicio del estudio deben permanecer sin metotrexato durante todo el estudio. Los sujetos que hayan recibido metotrexato (MTX) anteriormente deben haberlo interrumpido al menos 28 días antes de la Semana 0 (Día 1). b) Los sujetos en tratamiento con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) que no sea metotrexato (MTX) (excepto prednisona/prednisolona menor o igual a 10 mg) deben interrumpirlo durante al menos 28 días antes de la primera dosis del producto en investigación en la Semana 0 ( Día 1).
- Las mujeres no están en edad fértil, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía), o están practicando al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante al menos 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio: • Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU). • Anticonceptivos hormonales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio. • Pareja(s) vasectomizada(s).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a autoadministrarse inyecciones subcutáneas (SC) o tener una persona calificada disponible para administrar inyecciones subcutáneas (SC).
- Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el examen físico, el perfil de laboratorio, la radiografía de tórax (CXR) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
- El sujeto tiene una evaluación de detección de tuberculosis (TB) negativa (que incluye una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) o una prueba de QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold o equivalente) y una radiografía de tórax negativa (vista posterior-anterior (PA) y lateral) en la Proyección. Si un sujeto tiene evidencia de una infección latente de Tuberculosis (TB), el sujeto debe iniciar y completar un mínimo de 2 semanas de terapia antituberculosa (TB) o haber completado documentado un curso de terapia antituberculosa (TB) antes de Base.
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido tratado con administración intraarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. Se permiten corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables. Oral de menos de o igual a 10 mg/d de equivalente de prednisona están permitidas.
- El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita inicial.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda de origen diferente a la artritis reumatoide (AR) (p. ej., espondiloartropatía seronegativa, artritis psoriásica, síndrome de Reiter, lupus eritematoso sistémico, artritis gotosa o cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años).
- Hipersensibilidad conocida a adalimumab o a sus excipientes.
- El sujeto actualmente usa o planea usar terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio.
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante.
- Antecedentes de infección invasiva (p. ej., listeriosis e histoplasmosis), síndrome de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infecciones recurrentes crónicas o Tuberculosis (TB) activa.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular reciente y cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto por participar en el protocolo.
- Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
- El sujeto recibió cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. - El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hematológica clínicamente significativa (p. ej., anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renal o hepática (p. ej., fibrosis, cirrosis, hepatitis).
- Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
- El investigador considera que el sujeto, por cualquier motivo, no es un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva formulación de adalimumab 40 mg cada dos semanas
Nueva formulación adalimumab 40 mg cada dos semanas
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Nueva formulación adalimumab 40 mg cada dos semanas
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Comparador activo: Formulación actual adalimumab 40 mg cada dos semanas
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Formulación actual adalimumab 40 mg cada dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de adalimumab en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 24
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Las muestras de sangre para el análisis de adalimumab se recogieron mediante venopunción y las concentraciones séricas de adalimumab se determinaron mediante un método de ensayo inmunoadsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
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Medido en las semanas 12 y 24
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Puntuaciones medias de actividad de la enfermedad (DAS28) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 24
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28.
Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10.
Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica.
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Medido en las semanas 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 24
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Respuesta del 20 % (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Medido en las semanas 12 y 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 24
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Respuesta del 50 % (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Medido en las semanas 12 y 24
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Puntuaciones medias del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 24
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida para el HAQ-DI es ≥0,22.
La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por HAQ-DI < 0,5.
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Medido en las semanas 12 y 24
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Media de las puntuaciones del resumen del componente físico del formulario corto-36 (SF-36) y las puntuaciones del resumen del componente mental en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 24
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El formulario corto 36 (SF-36) determina la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente mental (MCS) del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango = 0 (discapacidad máxima) - 100 (sin discapacidad).
El período estándar de recuperación es de cuatro semanas.
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Medido en las semanas 12 y 24
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Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-adalimumab
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Medido hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento.
Consulte la sección Eventos adversos informados para obtener más detalles.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Dolor medio en el lugar de la inyección en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las inyecciones del día 1
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La Escala Analógica Visual (EVA) constaba de una línea horizontal de 100 mm, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba "el peor dolor posible".
Los participantes colocaron una marca en la línea que representaba su nivel actual de dolor inmediatamente después de las inyecciones el Día 1 del estudio.
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Inmediatamente después de las inyecciones del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andy Payne, PhD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-390
- 2012-000535-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .