Un estudio en pacientes con artritis reumatoide (AR) para comparar dos formulaciones de adalimumab en cuanto a farmacocinética, farmacodinámica y seguridad

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino, de 18 años o más que tiene un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios de clasificación revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o el nuevo American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Criterios de diagnóstico de reumatismo (EULAR) para la AR 2010-criterios de clasificación y tiene una duración de la enfermedad de un mínimo de 3 meses.
• Los sujetos deben ser ingenuos a la terapia biológica.
• El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para la evaluación conjunta: • Al menos 6 articulaciones inflamadas de las 66 evaluadas. • Al menos 6 juntas sensibles de 68 evaluadas.
• Tratamiento previo con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD): a) Los sujetos que no toman metotrexato al inicio del estudio deben permanecer sin metotrexato durante todo el estudio. Los sujetos que hayan recibido metotrexato (MTX) anteriormente deben haberlo interrumpido al menos 28 días antes de la Semana 0 (Día 1). b) Los sujetos en tratamiento con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) que no sea metotrexato (MTX) (excepto prednisona/prednisolona menor o igual a 10 mg) deben interrumpirlo durante al menos 28 días antes de la primera dosis del producto en investigación en la Semana 0 ( Día 1).
• Las mujeres no están en edad fértil, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía), o están practicando al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante al menos 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio: • Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU). • Anticonceptivos hormonales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio. • Pareja(s) vasectomizada(s).
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a autoadministrarse inyecciones subcutáneas (SC) o tener una persona calificada disponible para administrar inyecciones subcutáneas (SC).
• Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el examen físico, el perfil de laboratorio, la radiografía de tórax (CXR) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
• El sujeto tiene una evaluación de detección de tuberculosis (TB) negativa (que incluye una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) o una prueba de QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold o equivalente) y una radiografía de tórax negativa (vista posterior-anterior (PA) y lateral) en la Proyección. Si un sujeto tiene evidencia de una infección latente de Tuberculosis (TB), el sujeto debe iniciar y completar un mínimo de 2 semanas de terapia antituberculosa (TB) o haber completado documentado un curso de terapia antituberculosa (TB) antes de Base.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha sido tratado con administración intraarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. Se permiten corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables. Oral de menos de o igual a 10 mg/d de equivalente de prednisona están permitidas.
• El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita inicial.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda de origen diferente a la artritis reumatoide (AR) (p. ej., espondiloartropatía seronegativa, artritis psoriásica, síndrome de Reiter, lupus eritematoso sistémico, artritis gotosa o cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años).
• Hipersensibilidad conocida a adalimumab o a sus excipientes.
• El sujeto actualmente usa o planea usar terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio.
• Antecedentes de enfermedad desmielinizante (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante.
• Antecedentes de infección invasiva (p. ej., listeriosis e histoplasmosis), síndrome de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infecciones recurrentes crónicas o Tuberculosis (TB) activa.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular reciente y cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto por participar en el protocolo.
• Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
• El sujeto recibió cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. - El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hematológica clínicamente significativa (p. ej., anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renal o hepática (p. ej., fibrosis, cirrosis, hepatitis).
• Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
• El investigador considera que el sujeto, por cualquier motivo, no es un candidato adecuado para el estudio.