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Eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zum Vergleich zweier Adalimumab-Formulierungen hinsichtlich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit

10. Juni 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität einer neuen Adalimumab-Formulierung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zur Bewertung von zwei Adalimumab-Formulierungen auf Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75100
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 75101
  • Deutschland
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 78014
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 75079
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 75078
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 76787
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 75978
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 76433
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 76934
      • Senica, Slowakei, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76935
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76682
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 75104
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 76788
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75102
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75103
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 75073
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 75077
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 75076
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 75075
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 83133
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 75074

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt, 18 Jahre oder älter, das eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) hat, wie durch die 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder das neue American College of Rheumatology (ACR) / European League Against definiert Rheuma (EULAR) Diagnosekriterien für RA 2010-Klassifikationskriterien und hat eine Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten.
  • Die Probanden müssen gegenüber der biologischen Therapie naiv sein.
  • Der Proband muss die folgenden Kriterien für die gemeinsame Bewertung erfüllen: • Mindestens 6 geschwollene Gelenke von 66 bewerteten. • Mindestens 6 empfindliche Gelenke von 68 bewerteten.
  • Vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD): a) Probanden, die zu Studienbeginn nicht mit Methotrexat behandelt wurden, müssen während der gesamten Studie ohne Methotrexat bleiben. Probanden, die zuvor Methotrexat (MTX) eingenommen haben, müssen mindestens 28 Tage vor Woche 0 (Tag 1) abgesetzt haben. b) Personen, die eine andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika-Therapie (DMARD) als Methotrexat (MTX) (außer Prednison/Prednisolon kleiner oder gleich 10 mg) erhalten, müssen diese für mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in Woche 0 ( Tag 1).
  • Weibliche Probanden sind entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie und/oder Hysterektomie) oder praktizieren mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: • Kondome, Schwamm, Schaum, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP). • Hormonelle Kontrazeptiva für 90 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments. • Vasektomie-Partner.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, subkutane (SC) Injektionen selbst zu verabreichen oder eine qualifizierte Person zur Verfügung zu haben, um subkutane (SC) Injektionen zu verabreichen.
  • Das Subjekt wird als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Laborprofils, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) und des während des Screenings durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
  • - Das Subjekt hat eine negative Tuberkulose (TB) -Screening-Bewertung (einschließlich eines (Purified Protein Derivative (PPD)-Tests oder QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold-Tests oder Äquivalent) und eine negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Posterior-Anterior (PA) und Seitenansicht) beim Screening. Wenn ein Proband Hinweise auf eine latente Tuberkulose (TB)-Infektion hat, muss der Proband eine mindestens 2-wöchige Anti-Tuberkulose (TB)-Therapie beginnen und abschließen oder den Abschluss einer Anti-Tuberkulose (TB)-Therapie vor dokumentieren Grundlinie.
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde in den vorangegangenen 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch mit intraartikulärer oder parenteraler Verabreichung von Kortikosteroiden behandelt. Inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt. Oral sind weniger als oder gleich 10 mg/d Prednison-Äquivalent zulässig.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Arzneimittels vor dem Baseline-Besuch mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur behandelt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer akuten entzündlichen Gelenkerkrankung anderer Herkunft als rheumatoide Arthritis (RA) (z. B. seronegative Spondyloarthropathie, Psoriasis-Arthritis, Reiter-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Gichtarthritis oder jede Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Adalimumab oder seinen sonstigen Bestandteilen.
  • Der Proband verwendet derzeit eine antiretrovirale Therapie oder plant dies jederzeit während der Studie.
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (einschließlich Myelitis) oder neurologischer Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten.
  • Vorgeschichte einer invasiven Infektion (z. B. Listeriose und Histoplasmose), Humanes Immunschwächesyndrom (HIV).
  • Chronisch wiederkehrende Infektionen oder aktive Tuberkulose (TB).
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV), kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall und jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt durch Teilnahme am Protokoll gefährden würde.
  • Nachweis einer Dysplasie oder einer Malignität in der Anamnese (einschließlich Lymphom und Leukämie), außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder einem lokalisierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen (z. B. schwere Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Nieren- oder Lebererkrankungen (z. B. Fibrose, Zirrhose, Hepatitis).
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Formulierung von Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
Neue Formulierung Adalimumab 40 mg jede zweite Woche
Biologisch: Adalimumab, neue Formulierung
Neue Formulierung Adalimumab 40 mg jede zweite Woche
Aktiver Komparator: Aktuelle Formulierung Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
Biologisch: Adalimumab, aktuelle Formulierung
Aktuelle Formulierung Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Adalimumab in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 und 24
Blutproben für die Adalimumab-Analyse wurden durch Venenpunktion entnommen und die Serumkonzentrationen von Adalimumab wurden mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-linked Immunadsorbent Assay) bestimmt.
Gemessen in Woche 12 und 24
Mean Disease Activity Scores (DAS28) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 und 24
Der Disease Activity Score (DAS28) ist ein validierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission.
Gemessen in Woche 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 und 24

American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Ansprechen. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 20 % Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
    • CRP (Akutphasenreaktant (Erythrozytensedimentationsrate/C-reaktives Protein))
Gemessen in Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 und 24

American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Ansprechen. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 50 % Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke;
  • ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und

  • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
    • CRP (Akutphasenreaktant (Erythrozytensedimentationsrate/C-reaktives Protein))
Gemessen in Woche 12 und 24
Durchschnittliche Ergebnisse des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 und 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere Behinderung mit hohem Abhängigkeitsgrad darstellt. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) beträgt ≥ 0,22. HAQ-Remission, die eine normale körperliche Funktion anzeigt, wird durch HAQ-DI < 0,5 definiert.
Gemessen in Woche 12 und 24
Mittlere Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und Zusammenfassung der mentalen Komponenten in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 und 24
Das Short Form 36 (SF-36) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 1-4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen hauptsächlich zum mentalen Komponentensummenwert (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Item werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 (maximale Behinderung) - 100 (keine Behinderung). Die Standard-Rückruffrist beträgt vier Wochen.
Gemessen in Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für Anti-Adalimumab-Antikörper sind
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Adalimumab-Antikörpern
Gemessen bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mittlerer Schmerz an der Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Injektionen an Tag 1
Die visuelle Analogskala (VAS) bestand aus einer horizontalen Linie von 100 mm, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 100 „stärkste mögliche Schmerzen“ darstellte. Die Teilnehmer markierten unmittelbar nach der Injektion am Tag 1 der Studie eine Markierung auf der Linie, die ihr aktuelles Schmerzniveau darstellte.
Unmittelbar nach den Injektionen an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-390
  • 2012-000535-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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