Um estudo em pacientes com artrite reumatoide (AR) para comparar duas formulações de adalimumabe quanto à farmacocinética, farmacodinâmica e segurança
10 de junho de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de uma nova formulação de adalimumabe em indivíduos com artrite reumatóide ativa
Um estudo em pacientes com artrite reumatóide (AR) para avaliar duas formulações de adalimumabe quanto à farmacodinâmica, farmacocinética e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 78014
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75100
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Liege, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 75101
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97405
- Site Reference ID/Investigator# 76934
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Senica, Eslováquia, 905 01
- Site Reference ID/Investigator# 76935
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- Site Reference ID/Investigator# 76682
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 75073
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 75077
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 75076
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 75075
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 83133
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 75074
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 75079
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Vega Baja, Porto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 75078
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Brno, República Checa, 638 00
- Site Reference ID/Investigator# 75104
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 76788
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 75102
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Zlin, República Checa, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 75103
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Bucharest, Romênia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 76787
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 75978
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Ploiesti, Romênia, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 76433
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, com diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) revisados em 1987 ou pelo novo American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Critérios de diagnóstico de reumatismo (EULAR) para os critérios de classificação de AR 2010 e tem uma duração da doença de no mínimo 3 meses.
- Os indivíduos devem ser virgens de terapia biológica.
- O sujeito deve atender aos seguintes critérios para a avaliação da articulação: • Pelo menos 6 articulações inchadas em 66 avaliadas. • Pelo menos 6 articulações doloridas em 68 avaliadas.
- Terapia anterior com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD): a) Os indivíduos que não estavam em uso de metotrexato no início do estudo devem permanecer sem metotrexato durante todo o estudo. Indivíduos em uso prévio de Metotrexato (MTX) devem ter descontinuado pelo menos 28 dias antes da Semana 0 (Dia 1). b) Indivíduos em terapia com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) que não sejam metotrexato (MTX) (exceto prednisona/prednisolona menor ou igual a 10 mg) devem interrompê-la por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental na semana 0 ( Dia 1).
- Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar, definidos como pós-menopáusicos há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral e/ou histerectomia) ou praticam pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 150 dias após a última dose do medicamento do estudo: • Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU). • Contraceptivos hormonais por 90 dias antes da administração do medicamento do estudo. • Parceiro(s) vasectomizado(s).
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a auto-administrar injeções subcutâneas (SC) ou ter uma pessoa qualificada disponível para administrar injeções subcutâneas (SC).
- O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador Principal com base nos resultados do histórico médico, exame físico, perfil laboratorial, radiografia de tórax (CXR) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado durante a Triagem.
- O sujeito tem uma avaliação negativa de triagem de Tuberculose (TB) (incluindo um teste de Derivado de Proteína Purificada (PPD) ou teste QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold ou equivalente) e radiografia de tórax negativa (Posterior-Anterior (PA) e vista lateral) na Triagem. Se um sujeito tiver evidência de uma infecção latente por Tuberculose (TB), o sujeito deve iniciar e completar um mínimo de 2 semanas de terapia anti-Tuberculose (TB) ou ter documentado a conclusão de um curso de terapia anti-Tuberculose (TB) antes de Linha de base.
- Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer consentimento por escrito e a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi tratado com administração intra-articular ou parenteral de corticosteróides nas 4 semanas anteriores à visita inicial. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis são permitidos. Oral de menos ou igual a 10 mg/d de equivalente de prednisona são permitidos.
- O sujeito foi tratado com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da visita de linha de base.
- O indivíduo tem um histórico de doença articular inflamatória aguda de origem diferente da Artrite Reumatoide (AR) (por exemplo, espondiloartropatia soronegativa, artrite psoriática, síndrome de Reiter, lúpus eritematoso sistêmico, artrite gotosa ou qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade).
- Hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou seus excipientes.
- O sujeito atualmente usa ou planeja usar terapia anti-retroviral a qualquer momento durante o estudo.
- História de doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.
- História de infecção invasiva (por exemplo, listeriose e histoplasmose), síndrome da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecções recorrentes crônicas ou Tuberculose (TB) ativa.
- História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo.
- Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- O sujeito recebeu qualquer vacina viva dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo. - O indivíduo tem um histórico de doença hematológica clinicamente significativa (por exemplo, anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), doença renal ou hepática (por exemplo, fibrose, cirrose, hepatite).
- Teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base.
- O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova formulação de adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Nova formulação adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
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Nova formulação adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
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Comparador Ativo: Formulação atual adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
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Formulação atual adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de adalimumabe nas semanas 12 e 24
Prazo: Medido nas semanas 12 e 24
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Amostras de sangue para análise de adalimumabe foram coletadas por punção venosa e as concentrações séricas de adalimumabe foram determinadas usando um método validado de ensaio imunoadsorvente ligado a enzima (ELISA).
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Medido nas semanas 12 e 24
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Pontuações médias de atividade da doença (DAS28) nas semanas 12 e 24
Prazo: Medido nas semanas 12 e 24
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A pontuação da atividade da doença (DAS28) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatóide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28.
As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10.
Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica.
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Medido nas semanas 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 nas semanas 12 e 24
Prazo: Medido nas semanas 12 e 24
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Resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20). Um participante é um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base forem atendidos:
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Medido nas semanas 12 e 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 nas semanas 12 e 24
Prazo: Medido nas semanas 12 e 24
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Resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50). Um participante é um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base forem atendidos:
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Medido nas semanas 12 e 24
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Pontuações médias do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Medido nas semanas 12 e 24
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário relatado pelo paciente específico para artrite reumatóide.
É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência.
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) definida para o HAQ-DI é ≥0,22.
A remissão do HAQ indicando função física normal é definida por HAQ-DI < 0,5.
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Medido nas semanas 12 e 24
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Pontuações resumidas médias do componente físico-36 (SF-36) e pontuações resumidas do componente mental nas semanas 12 e 24
Prazo: Medido nas semanas 12 e 24
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O Short Form 36 (SF-36) determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente físico (PCS) do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente mental (MCS) do SF-36.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo = 0 (incapacidade máxima) - 100 (sem incapacidade).
O período de recall padrão é de quatro semanas.
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Medido nas semanas 12 e 24
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Porcentagem de participantes positivos para anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Medido até a semana 24
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Porcentagem de participantes com anticorpo anti-adalimumabe
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Medido até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Consulte a seção de eventos adversos relatados para obter mais detalhes.
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Desde o momento do consentimento informado até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Dor média no local da injeção em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após as injeções no Dia 1
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A Escala Visual Analógica (EVA) consistia em uma linha horizontal de 100 mm, com 0 representando "sem dor" e 100 representando "pior dor possível".
Os participantes colocaram uma marca na linha que representa seu nível atual de dor imediatamente após as injeções no primeiro dia do estudo.
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Imediatamente após as injeções no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andy Payne, PhD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-390
- 2012-000535-36 (Número EudraCT)
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