Badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w celu porównania dwóch preparatów adalimumabu pod względem właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starszy, u którego rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) poprawionymi w 1987 r. lub nowym American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Kryteria diagnostyczne reumatyzmu (EULAR) dla kryteriów klasyfikacji RZS 2010 i czas trwania choroby przez co najmniej 3 miesiące.
• Badani muszą być naiwni wobec terapii biologicznej.
• Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wspólnej oceny: • Co najmniej 6 obrzękniętych stawów z 66 ocenionych. • Co najmniej 6 bolesnych stawów z 68 ocenionych.
• Wcześniejsza terapia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD): a) Osoby nieotrzymujące metotreksatu na początku badania muszą pozostać bez metotreksatu przez całe badanie. Osoby przyjmujące wcześniej metotreksat (MTX) musiały odstawić co najmniej 28 dni przed tygodniem 0 (dzień 1). b) Pacjenci leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż metotreksat (MTX) (z wyjątkiem prednizonu/prednizolonu w dawce mniejszej lub równej 10 mg) muszą przerwać leczenie na co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tygodniu 0 ( Dzień 1).
• Kobiety albo nie są zdolne do zajścia w ciążę, określone jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia), albo praktykują co najmniej 1 z następujących metod kontroli urodzeń podczas całego badania i przez co najmniej 150 dni po ostatniej dawce badanego leku: • Prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). • Hormonalne środki antykoncepcyjne przez 90 dni przed podaniem badanego leku. • Partner(y) po wazektomii.
• Pacjenci muszą być zdolni i chętni do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych (SC) lub mieć do dyspozycji wykwalifikowaną osobę do wykonywania wstrzyknięć podskórnych (SC).
• Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, profilu laboratoryjnego, prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy (w tym testu (test oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold lub równoważnego) oraz negatywne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (przedni-tylny (PA) i widok z boku) na Screeningu. Jeżeli pacjent ma dowody na utajone zakażenie gruźlicą (TB), pacjent musi rozpocząć i ukończyć co najmniej 2-tygodniowe leczenie przeciwgruźlicze (TB) lub mieć udokumentowane ukończenie kursu leczenia przeciwgruźliczego (TB) przed Linia bazowa.
• Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej zgody i do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był leczony dostawowym lub pozajelitowym podawaniem kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni od wizyty początkowej. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń. Dozwolona jest dawka doustna mniejsza lub równa 10 mg/d ekwiwalentu prednizonu.
• Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed Wizytą wyjściową.
• Pacjent ma historię ostrej zapalnej choroby stawów innego pochodzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) (np. spondyloartropatia seronegatywna, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Reitera, toczeń rumieniowaty układowy, dnawe zapalenie stawów lub jakiekolwiek zapalenie stawów, które zaczęło się przed 17 rokiem życia).
• Znana nadwrażliwość na adalimumab lub jego substancje pomocnicze.
• Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować terapię antyretrowirusową w dowolnym momencie podczas badania.
• Historia choroby demielinizacyjnej (w tym zapalenia rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną.
• Historia infekcji inwazyjnych (np. listerioza i histoplazmoza), ludzki zespół niedoboru odporności (HIV).
• Przewlekłe nawracające infekcje lub aktywna gruźlica (TB).
• Historia umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA), niedawny incydent naczyniowo-mózgowy i wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w protokole.
• Dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) innego niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy.
• Osobnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku. - Pacjent ma historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych (np. ciężka niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia), nerek lub wątroby (np. zwłóknienie, marskość wątroby, zapalenie wątroby).
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
• Badacz uważa, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania