Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) k porovnání dvou formulací adalimumabu z hlediska farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti

10. června 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity nové formulace adalimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti dvou lékových forem adalimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75100
      • Liege, Belgie, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 75101
  • Německo
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 78014
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 75079
      • Vega Baja, Portoriko, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 75078
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 76787
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 75978
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 76433
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 76934
      • Senica, Slovensko, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76935
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76682
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 75073
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 75077
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 75076
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 75075
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 83133
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 75074
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 75104
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 76788
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75102
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří mají diagnózu revmatoidní artritidy (RA), jak je definována v roce 1987 revidovanými klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) nebo novou American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Diagnostická kritéria revmatismu (EULAR) pro klasifikační kritéria RA 2010 a má trvání onemocnění minimálně 3 měsíce.
  • Subjekty musí být naivní vůči biologické léčbě.
  • Subjekt musí splňovat následující kritéria pro společné hodnocení: • Minimálně 6 oteklých kloubů z 66 hodnocených. • Nejméně 6 citlivých kloubů z 68 hodnocených.
  • Předchozí léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD): a) Subjekty, které na začátku neužívaly metotrexát, musí zůstat bez metotrexátu po celou dobu studie. Subjekty, které dříve užívaly methotrexát (MTX), musely přerušit léčbu alespoň 28 dní před týdnem 0 (dnem 1). b) Subjekty léčené antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) jinými než methotrexátem (MTX) (kromě prednisonu/prednisolonu v dávce nižší nebo rovné 10 mg) ji musí přerušit alespoň 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku v týdnu 0 ( Den 1).
  • Ženy buď nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie), nebo praktikují alespoň 1 z následujících metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu nejméně 150 dnů po poslední dávce studovaného léku: • Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD). • Hormonální antikoncepce po dobu 90 dnů před podáním studovaného léku. • Vazektomizovaný partner(i).
  • Subjekty musí být schopné a ochotné samy si aplikovat subkutánní (SC) injekce nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání subkutánních (SC) injekcí.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního profilu, rentgenu hrudníku (CXR) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného během screeningu.
  • Subjekt má negativní screeningové vyšetření na tuberkulózu (TB) (včetně testu (Purified Protein Derivát (PPD) nebo QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold test nebo ekvivalent)) a negativní rentgen hrudníku (zadní-přední (PA) a boční pohled) na Screeningu. Pokud má subjekt známky latentní infekce tuberkulózy (TBC), musí zahájit a dokončit minimálně 2 týdny antituberkulózní (TB) terapie nebo musí před zahájením léčby prokázat dokončení kúry proti tuberkulóze (TB). Základní linie.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen intraartikulárním nebo parenterálním podáváním kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech od základní návštěvy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny. Je povoleno perorální podání v množství menším nebo rovném 10 mg/den ekvivalentu prednisonu.
  • Subjekt byl léčen jakýmkoliv zkoumaným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před základní návštěvou.
  • Subjekt má v anamnéze akutní zánětlivé onemocnění kloubů jiného původu, než je revmatoidní artritida (RA) (např. séronegativní spondyloartropatie, psoriatická artritida, Reiterův syndrom, systémový lupus erythematodes, dnavá artritida nebo jakákoli artritida s nástupem před dosažením věku 17 let).
  • Známá hypersenzitivita na adalimumab nebo jeho pomocné látky.
  • Subjekt v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky svědčící pro demyelinizační onemocnění.
  • Invazivní infekce v anamnéze (např. listerióza a histoplazmóza), syndrom lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronické opakující se infekce nebo aktivní tuberkulóza (TBC).
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), nedávná cerebrovaskulární příhoda a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí v protokolu.
  • Důkazy o dysplazii nebo anamnéze malignity (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčený nemetastazující kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  • Subjekt dostal jakoukoli živou vakcínu během 3 měsíců před podáním studovaného léku. - Subjekt má v anamnéze klinicky významné hematologické (např. těžká anémie, leukopenie, trombocytopenie), ledvinové nebo jaterní onemocnění (např. fibróza, cirhóza, hepatitida).
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii.
  • Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová formulace adalimumabu 40 mg každý druhý týden
Biologický: Adalimumab, nová formulace
Nová formulace adalimumabu 40 mg každý druhý týden
Aktivní komparátor: Současná léková forma adalimumabu 40 mg každý druhý týden
Biologický: Adalimumab, současná formulace
Současná léková forma adalimumabu 40 mg každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace adalimumabu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Vzorky krve pro analýzu adalimumabu byly odebrány venepunkcí a sérové ​​koncentrace adalimumabu byly stanoveny pomocí validované metody ELISA (enzyme-linked immunoadsorbent assay).
Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Střední skóre aktivity onemocnění (DAS28) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) je ověřený index aktivity onemocnění revmatoidní artritidou. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
Měřeno ve 12. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnech 12 a 24
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. týdnu

Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Účastník je respondentem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení od výchozího stavu:

  • ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů;
  • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a

  • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
    • CRP (reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů/C-reaktivní protein))
Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnech 12 a 24
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. týdnu

American College of Rheumatology 50% (ACR50) odpověď. Účastník je respondentem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení od výchozího stavu:

  • ≥ 50% zlepšení počtu citlivých kloubů;
  • ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a

  • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
    • CRP (reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů/C-reaktivní protein))
Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Průměrná skóre z dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. týdnu
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je pacientem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥0,22. Remise HAQ indikující normální fyzickou funkci je definována jako HAQ-DI < 0,5.
Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Střední krátká forma-36 (SF-36) Souhrnné skóre fyzické složky a Souhrnná skóre duševní složky v týdnech 12 a 24
Časové okno: Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Krátký formulář 36 (SF-36) určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 (maximální postižení) – 100 (žádné postižení). Standardní doba odvolání jsou čtyři týdny.
Měřeno ve 12. a 24. týdnu
Procento účastníků pozitivních na protilátku proti adalimumabu
Časové okno: Měřeno do 24. týdne
Procento účastníků s protilátkou proti adalimumabu
Měřeno do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Další podrobnosti naleznete v části Hlášené nežádoucí příhody.
Od doby informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studovaného léku
Střední bolest v místě vpichu na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Ihned po injekci v den 1
Vizuální analogová škála (VAS) sestávala z horizontální 100mm čáry, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“. Účastníci umístili na čáru značku představující jejich aktuální úroveň bolesti bezprostředně po injekci v den 1 studie.
Ihned po injekci v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-390
  • 2012-000535-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab, nová formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit