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Uno studio su pazienti con artrite reumatoide (RA) per confrontare due formulazioni di Adalimumab per farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza

10 giugno 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di una nuova formulazione di Adalimumab in soggetti con artrite reumatoide attiva

Uno studio su pazienti con artrite reumatoide (RA) per valutare due formulazioni di adalimumab per farmacodinamica, farmacocinetica e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75100
      • Liege, Belgio, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 75101
  • Germania
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 78014
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 75079
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 75078
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 75104
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 76788
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75102
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75103
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 76787
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 75978
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 76433
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 76934
      • Senica, Slovacchia, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76935
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76682
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 75073
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 75077
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 75076
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 75075
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 83133
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 75074

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) riveduti nel 1987 o dal nuovo American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Reumatismi (EULAR) criteri diagnostici per RA 2010-criteri di classificazione e ha una durata della malattia per un minimo di 3 mesi.
  • I soggetti devono essere naïve alla terapia biologica.
  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per la valutazione congiunta: • Almeno 6 articolazioni gonfie su 66 valutate. • Almeno 6 giunti teneri su 68 valutati.
  • Precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD): a) I soggetti che non assumevano metotrexato al basale devono rimanere senza metotrexato per tutto lo studio. I soggetti trattati in precedenza con metotrexato (MTX) devono aver interrotto almeno 28 giorni prima della settimana 0 (giorno 1). b) I soggetti in terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato (MTX) (eccetto prednisone/prednisolone inferiore o uguale a 10 mg) devono interromperla per almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale alla settimana 0 ( Giorno 1).
  • I soggetti di sesso femminile non sono potenzialmente fertili, definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia), o stanno praticando almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio: • Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD). • Contraccettivi ormonali per 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. • Partner/i vasectomizzati.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee (SC) o avere una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni sottocutanee (SC).
  • Il soggetto è giudicato in buone condizioni di salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, del profilo di laboratorio, della radiografia del torace (CXR) e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening.
  • Il soggetto ha una valutazione di screening per la tubercolosi (TB) negativa (incluso un test (PPD) o test QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold o equivalente) e radiografia del torace negativa (posteriore-anteriore (PA) e vista laterale) alla proiezione. Se un soggetto ha evidenza di un'infezione latente da tubercolosi (TB), il soggetto deve iniziare e completare un minimo di 2 settimane di terapia anti-tubercolosi (TB) o avere documentato il completamento di un ciclo di terapia anti-tubercolosi (TB) prima della Linea di base.
  • I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con somministrazione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti dalla visita al basale. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili. Sono consentite dosi orali inferiori o uguali a 10 mg/die di prednisone equivalente.
  • - Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) del farmaco prima della visita di base.
  • - Il soggetto ha una storia di malattia articolare infiammatoria acuta di diversa origine diversa dall'artrite reumatoide (AR) (ad esempio, spondiloartropatia sieronegativa, artrite psoriasica, sindrome di Reiter, lupus eritematoso sistemico, artrite gottosa o qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni).
  • Ipersensibilità nota ad adalimumab o ai suoi eccipienti.
  • - Il soggetto utilizza attualmente o prevede di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Storia di malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.
  • Storia di infezione invasiva (ad esempio, listeriosi e istoplasmosi), sindrome da immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva (TB).
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), incidente cerebrovascolare recente e qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto per la partecipazione al protocollo.
  • - Evidenza di displasia o storia di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. - Il soggetto ha una storia di malattia ematologica clinicamente significativa (ad es. Anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renale o epatica (ad es. Fibrosi, cirrosi, epatite).
  • Test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
  • Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova formulazione di adalimumab 40 mg a settimane alterne
Nuova formulazione adalimumab 40 mg a settimane alterne
Biologico: Adalimumab, nuova formulazione
Nuova formulazione adalimumab 40 mg a settimane alterne
Comparatore attivo: Formulazione attuale adalimumab 40 mg a settimane alterne
Biologico: Adalimumab, formulazione attuale
Formulazione attuale adalimumab 40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Adalimumab alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12 e 24
I campioni di sangue per l'analisi di adalimumab sono stati raccolti mediante prelievo venoso e le concentrazioni sieriche di adalimumab sono state determinate utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunoadsorbent assay) convalidato.
Misurato alle settimane 12 e 24
Punteggi medi di attività della malattia (DAS28) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12 e 24
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10. Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
Misurato alle settimane 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12 e 24

Risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20). Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  • Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e

  • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
    • CRP (reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione/proteina C-reattiva))
Misurato alle settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12 e 24

Risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  • Miglioramento ≥ 50% del conteggio delle articolazioni gonfie; e

  • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
    • CRP (reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione/proteina C-reattiva))
Misurato alle settimane 12 e 24
Punteggi medi del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12 e 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è ≥0,22. La remissione HAQ che indica la normale funzione fisica è definita da HAQ-DI <0,5.
Misurato alle settimane 12 e 24
Punteggi medi di riepilogo della componente fisica della forma breve-36 (SF-36) e punteggi di riepilogo della componente mentale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12 e 24
Lo Short Form 36 (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun item vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 (disabilità massima) - 100 (nessuna disabilità). Il periodo di richiamo standard è di quattro settimane.
Misurato alle settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti positivi per l'anticorpo anti-adalimumab
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-adalimumab
Misurato fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Vedere la sezione Eventi avversi segnalati per maggiori dettagli.
Dal momento del consenso informato a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dolore medio al sito di iniezione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le iniezioni il giorno 1
La scala analogica visiva (VAS) consisteva in una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava "il peggior dolore possibile". I partecipanti hanno posto un segno sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore immediatamente dopo le iniezioni il giorno 1 dello studio.
Immediatamente dopo le iniezioni il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andy Payne, PhD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-390
  • 2012-000535-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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