En studie i patienter med reumatoid artrit (RA) för att jämföra två formuleringar av Adalimumab för farmakokinetik, farmakodynamisk och säkerhet
10 juni 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Studie för att bedöma farmakokinetik, farmakodynamisk, säkerhet och immunogenicitet hos en ny Adalimumab-formulering hos personer med aktiv reumatoid artrit
En studie på patienter med reumatoid artrit (RA) för att utvärdera två formuleringar av adalimumab för farmakodynamik, farmakokinetik och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75100
-
Liege, Belgien, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 75101
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 75073
-
-
California
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 75077
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 75076
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 75075
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 83133
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 75074
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 75079
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 75078
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 76787
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 75978
-
Ploiesti, Rumänien, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 76433
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97405
- Site Reference ID/Investigator# 76934
-
Senica, Slovakien, 905 01
- Site Reference ID/Investigator# 76935
-
Zilina, Slovakien, 010 01
- Site Reference ID/Investigator# 76682
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Site Reference ID/Investigator# 75104
-
Prague 2, Tjeckien, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 76788
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 75102
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 75103
-
-
-
-
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 78014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson, 18 år eller äldre som har en diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt definitionen av 1987-reviderade American College of Rheumatology (ACR)-klassificeringskriterier eller den nya American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Reumatism (EULAR) diagnostiska kriterier för RA 2010-klassificeringskriterier och har en sjukdomslängd i minst 3 månader.
- Försökspersoner måste vara naiva för biologisk terapi.
- Försökspersonen måste uppfylla följande kriterier för ledbedömningen: • Minst 6 svullna leder av 66 bedömda. • Minst 6 ömma fogar av 68 bedömda.
- Tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD): a) Försökspersoner som inte fick metotrexat vid baslinjen måste förbli utan metotrexat under hela studien. Personer som tidigare fått metotrexat (MTX) måste ha avbrutit behandlingen minst 28 dagar före vecka 0 (dag 1). b) Försökspersoner på annan behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat (MTX) (förutom prednison/prednisolon mindre än eller lika med 10 mg) måste avbryta behandlingen i minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten vid vecka 0 ( Dag 1).
- Kvinnliga försökspersoner är antingen inte i fertil ålder, definierade som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi), eller utövar minst en av följande preventivmetoder under hela studien och i minst 150 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet: • Kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet (IUD). • Hormonella preventivmedel i 90 dagar före administrering av studieläkemedlet. • Vasektomerad(a) partner(ar).
- Försökspersonerna måste kunna och vilja själv administrera subkutana (SC) injektioner eller ha en kvalificerad person tillgänglig för att administrera subkutana (SC) injektioner.
- Försökspersonen bedöms vara i god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofil, lungröntgen (CXR) och 12-leds elektrokardiogram (EKG) utfört under screening.
- Försökspersonen har en negativ tuberkulos (TB) screeningbedömning (inklusive ett (Purified Protein Derivative (PPD)-test eller QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold-test eller motsvarande) och negativ lungröntgen (Posterior-Anterior (PA) och sidovy) vid visning. Om en patient har tecken på en latent tuberkulosinfektion (TB), måste patienten initiera och slutföra minst 2 veckors behandling mot tuberkulos (TB) eller ha dokumenterat slutförande av en behandling mot tuberkulos (TB) före Baslinje.
- Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt samtycke och att följa kraven i detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Personen har behandlats med intraartikulär eller parenteral administrering av kortikosteroider under de föregående 4 veckorna från baslinjebesöket. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna. Oralt på mindre än eller lika med 10 mg/d prednisonekvivalent är tillåtna.
- Försökspersonen har behandlats med något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av läkemedlet före baslinjebesöket.
- Personen har en historia av akut inflammatorisk ledsjukdom av annat ursprung än reumatoid artrit (RA) (t.ex. seronegativ spondyloartropati, psoriasisartrit, Reiters syndrom, systemisk lupus erythematosus, giktartrit eller någon artrit som debuterar före 17 års ålder).
- Känd överkänslighet mot adalimumab eller dess hjälpämnen.
- Försökspersonen använder för närvarande eller planerar att använda antiretroviral terapi när som helst under studien.
- Historik av demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom.
- Historik med invasiv infektion (t.ex. listerios och histoplasmos), humant immunbristsyndrom (HIV).
- Kroniska återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos (TB).
- Historik med måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV), nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka och alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom att delta i protokollet.
- Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Försökspersonen fick något levande vaccin inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet. - Personen har en historia av kliniskt signifikant hematologisk (t.ex. svår anemi, leukopeni, trombocytopeni), njur- eller leversjukdom (t.ex. fibros, cirros, hepatit).
- Positivt graviditetstest vid Screening eller Baseline.
- Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara olämplig kandidat för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny formulering av adalimumab 40 mg varannan vecka
Ny formulering adalimumab 40 mg varannan vecka
|
Ny formulering adalimumab 40 mg varannan vecka
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande formulering adalimumab 40 mg varannan vecka
|
Nuvarande formulering adalimumab 40 mg varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av Adalimumab vecka 12 och 24
Tidsram: Uppmätt vecka 12 och 24
|
Blodprover för adalimumab-analys togs genom venpunktion och serumkoncentrationer av adalimumab bestämdes med en validerad enzymkopplad immunadsorbentanalys (ELISA)-metod.
|
Uppmätt vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittliga sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Uppmätt vecka 12 och 24
|
Disease Activity Score (DAS28) är ett validerat index för aktiviteten i reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10.
En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.
|
Uppmätt vecka 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 12 och 24
Tidsram: Uppmätt vecka 12 och 24
|
American College of Rheumatology 20% (ACR20) svar. En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen är uppfyllda:
|
Uppmätt vecka 12 och 24
|
|
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 12 och 24
Tidsram: Uppmätt vecka 12 och 24
|
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar. En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen är uppfyllda:
|
Uppmätt vecka 12 och 24
|
|
Mean Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Uppmätt vecka 12 och 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definierad för HAQ-DI är ≥0,22.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI < 0,5.
|
Uppmätt vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig kortform-36 (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattning av mentala komponenter vid vecka 12 och 24
Tidsram: Uppmätt vecka 12 och 24
|
Short Form 36 (SF-36) bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36.
Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36.
Poäng för varje punkt summeras och medelvärdesmätare (intervall = 0 (maximal funktionsnedsättning) - 100 (ingen funktionsnedsättning).
Normal återkallelseperiod är fyra veckor.
|
Uppmätt vecka 12 och 24
|
|
Andel deltagare positiva för anti-adalimumab-antikropp
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 24
|
Andel deltagare med anti-adalimumab-antikropp
|
Uppmätt till och med vecka 24
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerades en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
Se avsnittet Rapporterade biverkningar för mer information.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Genomsnittlig smärta på injektionsstället på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter injektioner på dag 1
|
Visual Analogue Scale (VAS) bestod av en horisontell 100 mm linje, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta möjliga smärta".
Deltagarna placerade ett märke på linjen som representerar deras nuvarande smärtnivå omedelbart efter injektioner på dag 1 av studien.
|
Omedelbart efter injektioner på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andy Payne, PhD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-390
- 2012-000535-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .