Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken végzett vizsgálat az adalimumab két készítményének farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságosságának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, akinél az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai vagy az új American College of Rheumatology (ACR)/European League Against által meghatározott rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa van. A reuma (EULAR) diagnosztikai kritériumai az RA 2010 osztályozási kritériumaihoz, és a betegség időtartama legalább 3 hónap.
• Az alanyoknak naivnak kell lenniük a biológiai terápiában.
• Az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak az ízületi értékeléshez: • A 66 értékelt ízületből legalább 6 duzzadt ízület. • A vizsgált 68-ból legalább 6 érzékeny ízület.
• Korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (DMARD) terápia: a) Azoknak az alanyoknak, akik a kiinduláskor nem kaptak metotrexátot, metotrexát nélkül kell maradniuk a vizsgálat során. A korábban metotrexátot (MTX) szedő alanyoknak a 0. hét (1. nap) előtt legalább 28 nappal abba kell hagyniuk a kezelést. b) A metotrexáttól (MTX) eltérő betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) kezelésben részesülő alanyok (kivéve a 10 mg-nál kisebb prednizon/prednizolon) kezelését legalább 28 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, a 0. héten ( 1. nap).
• A női alanyok vagy nem fogamzóképes korúak, legalább 1 évig posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás és/vagy méheltávolítás), vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet gyakorolnak a vizsgálat során, és legalább 150 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően: • Óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy intrauterin eszköz (IUD). • Hormonális fogamzásgátlók a vizsgált gyógyszer beadása előtt 90 napig. • Vasectomizált partner(ek).
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük a szubkután (SC) injekciók önálló beadására, vagy rendelkezniük kell egy szakképzett személyrel a szubkután (SC) injekciók beadására.
• Az alany általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgálatvezető a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi profil, a mellkasröntgen (CXR) és a szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján állapítja meg.
• Az alany negatív tuberkulózis (TB) szűrési eredményt kapott (beleértve a (tisztított fehérjeszármazék (PPD) tesztet vagy QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold tesztet vagy ezzel egyenértékű)), és negatív mellkasröntgen (hátsó-elülső (PA) és oldalnézet) a Szűrésnél. Ha az alanynál látens tuberkulózis (TB) fertőzésre utaló jelek vannak, az alanynak legalább 2 hetes tuberkulózis elleni (TB) terápiát kell kezdenie és be kell fejeznie, vagy dokumentáltan be kell fejeznie egy tuberkulózisellenes (TB) terápiát a kezelés előtt. Alapvonal.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezést adni, és be kell tartaniuk a jelen vizsgálati protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Az alany intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben részesült a kiindulási vizittől számított 4 hétben. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek. 10 mg/nap vagy azzal egyenlő prednizon-egyenérték orálisan megengedett.
• Az alany a kiindulási vizit előtt legalább 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen kémiai vagy biológiai természetű vizsgált gyógyszerrel kezelték.
• Az alany anamnézisében a rheumatoid arthritistől (RA) eltérő eredetű, akut gyulladásos ízületi betegség szerepel (pl. szeronegatív spondyloarthropathia, psoriaticus ízületi gyulladás, Reiter-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, köszvényes ízületi gyulladás vagy bármilyen ízületi gyulladás, amely 17 éves kor előtt jelentkezett).
• Az adalimumabbal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység.
• Az alany jelenleg antiretrovirális terápiát alkalmaz vagy tervez alkalmazni a vizsgálat során bármikor.
• A kórelőzményben demyelinisatiós betegség (beleértve a myelitist is) vagy demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetek.
• Invazív fertőzések (pl. listeriosis és hisztoplazmózis), humán immunhiányos szindróma (HIV) anamnézisében.
• Krónikus visszatérő fertőzések vagy aktív tuberkulózis (TB).
• Középsúlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály), a közelmúltban előforduló cerebrovaszkuláris baleset és minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt a protokollban való részvétel miatt.
• A dysplasia vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ lokalizált karcinómától eltérően.
• Az alany bármilyen élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül. - Az alany anamnézisében klinikailag jelentős hematológiai (például súlyos vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia), vese- vagy májbetegség (pl. fibrózis, cirrhosis, hepatitis) szerepel.
• Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
• Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra