Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med reumatoid arthritis (RA) for at sammenligne to formuleringer af Adalimumab for farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhed

10. juni 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhed og immunogenicitet af en ny Adalimumab-formulering hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

En undersøgelse i reumatoid arthritis (RA) patienter for at evaluere to formuleringer af adalimumab for farmakodynamik, farmakokinetik og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75100
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 75101
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 75073
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 75077
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 75076
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 75075
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 83133
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 75074
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 75079
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 75078
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 76787
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 75978
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 76433
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 76934
      • Senica, Slovakiet, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76935
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76682
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 75104
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 76788
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75102
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75103
  • Tyskland
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 78014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, som har en diagnose af Rheumatoid Arthritis (RA) som defineret af de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR)-klassificeringskriterier eller det nye American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Reumatisme (EULAR) diagnostiske kriterier for RA 2010-klassificeringskriterier og har en sygdomsvarighed i minimum 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal være naive over for biologisk terapi.
  • Forsøgsperson skal opfylde følgende kriterier for ledvurderingen: • Mindst 6 hævede led ud af 66 vurderede. • Mindst 6 møre fuger ud af 68 vurderede.
  • Tidligere behandling med sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD): a) Personer, der ikke er i methotrexat ved baseline, skal forblive uden methotrexat under hele undersøgelsen. Personer på tidligere methotrexat (MTX) skal have seponeret mindst 28 dage før uge 0 (dag 1). b) Forsøgspersoner på sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) behandling, bortset fra methotrexat (MTX) (undtagen prednison/prednisolon mindre end eller lig med 10 mg) skal seponere den i mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt i uge 0 ( Dag 1).
  • Kvindelige forsøgspersoner er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), eller praktiserer mindst 1 af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: • Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD). • Hormonelle svangerskabsforebyggende midler i 90 dage før administration af studielægemidlet. • Vasektomiseret partner(e).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til selv at administrere subkutane (SC) injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere subkutane (SC) injektioner.
  • Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære efterforsker baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofil, røntgen af ​​thorax (CXR) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført under screening.
  • Forsøgspersonen har en negativ tuberkulose (TB) screeningsvurdering (inklusive en (Purified Protein Derivat (PPD) test eller QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold-test eller tilsvarende) og negativ røntgen af ​​thorax (posterior-anterior (PA) og sidebillede) ved Screening. Hvis en forsøgsperson har tegn på en latent tuberkulose (TB)-infektion, skal forsøgspersonen påbegynde og gennemføre mindst 2 ugers anti-tuberkulose (TB) behandling eller have dokumenteret fuldførelse af et kursus med anti-Tuberkulose (TB) før Baseline.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider i de foregående 4 uger fra baselinebesøget. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt. Oral på mindre end eller lig med 10 mg/d prednisonækvivalent er tilladt.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baselinebesøget.
  • Personen har en historie med akut inflammatorisk ledsygdom af anden oprindelse end reumatoid arthritis (RA) (f.eks. seronegativ spondyloarthropati, psoriasisarthritis, Reiters syndrom, systemisk lupus erythematosus, urinsyregigt eller enhver arthritis med debut før 17 års alderen).
  • Kendt overfølsomhed over for adalimumab eller dets hjælpestoffer.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom (herunder myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
  • Anamnese med invasiv infektion (f.eks. listeriose og histoplasmose), humant immundefektsyndrom (HIV).
  • Kroniske tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Anamnese med moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), nyligt cerebrovaskulært uheld og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i protokollen.
  • Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Forsøgspersonen modtog en hvilken som helst levende vaccine inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet. - Personen har en historie med klinisk signifikant hæmatologisk (f.eks. svær anæmi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversygdom (f.eks. fibrose, cirrose, hepatitis).
  • Positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny formulering af adalimumab 40 mg hver anden uge
Ny formulering adalimumab 40 mg hver anden uge
Biologisk: Adalimumab, ny formulering
Ny formulering adalimumab 40 mg hver anden uge
Aktiv komparator: Nuværende formulering adalimumab 40 mg hver anden uge
Biologisk: Adalimumab, nuværende formulering
Nuværende formulering adalimumab 40 mg hver anden uge
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Adalimumab i uge 12 og 24
Tidsramme: Målt i uge 12 og 24
Blodprøver til adalimumab-analyse blev indsamlet ved venepunktur, og serumkoncentrationer af adalimumab blev bestemt ved hjælp af en valideret enzym-linked immunoadsorbent assay (ELISA) metode.
Målt i uge 12 og 24
Gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 12 og 24
Tidsramme: Målt i uge 12 og 24
Disease Activity Score (DAS28) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, C-reaktivt protein og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission.
Målt i uge 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12 og 24
Tidsramme: Målt i uge 12 og 24

American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt:

  • ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
    • CRP (akutfasereaktant (erytrocytsedimentationshastighed/C-reaktivt protein))
Målt i uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 12 og 24
Tidsramme: Målt i uge 12 og 24

American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt:

  • ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 50 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
    • CRP (akutfasereaktant (erytrocytsedimentationshastighed/C-reaktivt protein))
Målt i uge 12 og 24
Gennemsnitlig sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Målt i uge 12 og 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥0,22. HAQ-remission, der indikerer normal fysisk funktion, er defineret ved HAQ-DI < 0,5.
Målt i uge 12 og 24
Gennemsnitlig kort form-36 (SF-36) fysiske komponentresuméscores og mentale komponentresuméscores i uge 12 og 24
Tidsramme: Målt i uge 12 og 24
Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (MCS) af SF-36. Scoren for hvert punkt summeres og gennemsnittet (interval = 0 (maksimal handicap) - 100 (ingen handicap). Standard tilbagekaldelsesperioden er fire uger.
Målt i uge 12 og 24
Procentdel af deltagere positive for anti-adalimumab-antistof
Tidsramme: Målt til og med uge 24
Procentdel af deltagere med anti-adalimumab-antistof
Målt til og med uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Se afsnittet Rapporterede uønskede hændelser for flere detaljer.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlig smerter på injektionsstedet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektioner på dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) bestod af en vandret 100 mm linje, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede "værst mulig smerte". Deltagerne placerede et mærke på linjen, der repræsenterer deres nuværende smerteniveau umiddelbart efter injektioner på dag 1 af undersøgelsen.
Umiddelbart efter injektioner på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-390
  • 2012-000535-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab, ny formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner