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류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 약동학, 약력학 및 안전성에 대한 Adalimumab의 두 가지 제형을 비교하기 위한 연구

2014년 6월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

활동성 류마티스 관절염 환자에서 새로운 아달리무맙 제형의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

약력학, 약동학 및 안전성에 대한 두 가지 아달리무맙 제제를 평가하기 위한 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ratingen, 독일, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 78014
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 76787
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 75978
      • Ploiesti, 루마니아, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 76433
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 75073
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 75077
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 75076
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 75075
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 83133
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 75074
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75100
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 75101
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 76934
      • Senica, 슬로바키아, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76935
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 76682
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 75104
      • Prague 2, 체코 공화국, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 76788
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75102
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 75103
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 75079
      • Vega Baja, 푸에르토 리코, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 75078

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 또는 새로운 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against에 의해 정의된 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 RA 2010-분류 기준에 대한 류머티즘(EULAR) 진단 기준이며 최소 3개월 동안 질병 지속 기간을 가집니다.
  • 피험자는 생물학적 요법에 대해 경험이 없어야 합니다.
  • 피험자는 관절 평가를 위해 다음 기준을 충족해야 합니다. • 평가된 관절 66개 중 최소 6개의 부은 관절. • 평가된 68개 중 최소 6개의 부드러운 관절.
  • 선행 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 요법: a) 기준선에서 메토트렉세이트를 투여하지 않은 피험자는 연구 내내 메토트렉세이트 없이 유지해야 합니다. 이전 메토트렉세이트(MTX)를 복용한 피험자는 0주차(1일차) 최소 28일 전에 중단했어야 합니다. b) 메토트렉세이트(MTX)(10mg 이하의 프레드니손/프레드니솔론 제외) 이외의 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug) 요법을 받고 있는 피험자는 0주에 시험용 제품의 첫 투여 전 최소 28일 동안 이를 중단해야 합니다( 1일).
  • 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실시하고 있고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 150일 동안: • 콘돔, 스폰지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁내 장치(IUD). • 연구 약물 투여 전 90일 동안 호르몬 피임제. • 정관 수술을 받은 파트너.
  • 피험자는 피하(SC) 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하(SC) 주사를 투여할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 동안 수행된 병력, 신체 검사, 검사실 프로파일, 흉부 X-레이(CXR) 및 12 리드 심전도(ECG)의 결과에 기초하여 주임 조사관에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 피험자는 음성 결핵(TB) 선별 평가((정제 단백질 유도체(PPD) 검사 또는 QuantiFERON-결핵(TB) 골드 검사 또는 이에 상응하는 것을 포함) 및 음성 흉부 X-레이(후방-전방(PA) 및 측면 보기)를 가집니다. 스크리닝에서. 피험자가 잠복 결핵(TB) 감염의 증거가 있는 경우, 피험자는 항결핵(TB) 요법을 최소 2주간 시작하고 완료하거나 항결핵(TB) 요법 과정을 완수했다고 문서화해야 합니다. 기준선.
  • 피험자는 서면 동의를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 기준선 방문으로부터 이전 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절내 또는 비경구 투여로 치료를 받았습니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 10mg/d 이하의 프레드니손 등가 경구 투여가 허용됩니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 화학적 또는 생물학적 특성의 연구 약물로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염(RA) 이외의 다른 원인의 급성 염증성 관절 질환(예: 혈청 음성 척추관절병증, 건선성 관절염, 라이터 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍성 관절염 또는 17세 이전에 발병한 모든 관절염)의 병력이 있습니다.
  • 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 피험자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
  • 탈수초성 질환(척수염 포함)의 병력 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상.
  • 침습성 감염(예: 리스테리아증 및 히스토플라스마증), 인간 면역결핍 증후군(HIV)의 병력.
  • 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵(TB).
  • 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV)의 병력, 최근의 뇌혈관 사고 및 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
  • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.
  • 피험자는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 모든 생백신을 받았습니다. - 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적(예: 중증 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증), 신장 또는 간 질환(예: 섬유증, 간경화, 간염) 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트.
  • 어떤 이유로든 조사자가 피험자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 격주로 새로운 아달리무맙 40mg 제형
새로운 제형 아달리무맙 40 mg 격주
생물학적: 아달리무맙, 새로운 제제
새로운 제형 아달리무맙 40 mg 격주
활성 비교기: 현재 제형 아달리무맙 40mg 격주
생물학적: 아달리무맙, 현재 제형
현재 제형 아달리무맙 40mg 격주
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주차에 아달리무맙의 혈청 농도
기간: 12주차와 24주차에 측정
아달리무맙 분석을 위한 혈액 샘플은 정맥 천자에 의해 수집되었고 아달리무맙의 혈청 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 방법을 사용하여 결정되었습니다.
12주차와 24주차에 측정
12주 및 24주에 평균 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 12주차와 24주차에 측정
질병 활동 점수(DAS28)는 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, C-반응성 단백질 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
12주차와 24주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차와 24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차와 24주차에 측정

미국류마티스학회 20%(ACR20) 반응. 참가자는 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다.

  • ≥ 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지의 장애 지수
    • CRP(급성기반응물(적혈구침강속도/C반응단백))
12주차와 24주차에 측정
12주차와 24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차와 24주차에 측정

미국류마티스학회 50%(ACR50) 반응. 참가자는 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다.

  • ≥ 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지의 장애 지수
    • CRP(급성기반응물(적혈구침강속도/C반응단백))
12주차와 24주차에 측정
12주 및 24주차의 평균 건강 평가 설문지(HAQ-DI) 점수
기간: 12주차와 24주차에 측정
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 환자 보고 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ≥0.22입니다. 정상적인 신체 기능을 나타내는 HAQ 완화는 HAQ-DI < 0.5로 정의됩니다.
12주차와 24주차에 측정
12주차 및 24주차의 평균 Short Form-36(SF-36) 신체 구성요소 요약 점수 및 정신 구성요소 요약 점수
기간: 12주차와 24주차에 측정
약식 36(SF-36)은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화합니다(범위 = 0(최대 장애) - 100(장애 없음). 표준 회수 기간은 4주입니다.
12주차와 24주차에 측정
항-아달리무맙 항체에 대해 양성인 참가자 비율
기간: 24주차까지 측정
항-아달리무맙 항체 보유 참가자 비율
24주차까지 측정
부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 자세한 내용은 보고된 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지
VAS(Visual Analogue Scale)의 평균 주사 부위 통증
기간: 1일째 주사 직후
VAS(Visual Analogue Scale)는 가로 100mm 선으로 구성되며 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 연구 1일차에 주사 직후 현재 통증 수준을 나타내는 선에 표시를 했습니다.
1일째 주사 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Andy Payne, PhD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-390
  • 2012-000535-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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