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NUsurface(R) メニスカス インプラントによる内側半月板の治療

2026年8月26日 更新者：Phoenix Kinetics
これは、NUsurface メニスカス インプラントによる内側半月板欠損症の治療を評価する、前向き多施設非盲検非ランダム化研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin、イスラエル
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • イタリア
      • Negrar、イタリア
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg、ドイツ
        • UniKlinikum Regensburg
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • AZ Monica
      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -半月板の変性および/または断裂および/または以前の半月板切除術があり、診断用MRIで確認されています。
  2. KOOS疼痛スケールで75以下の疼痛スコアを持ち、100が正常です。
  3. 機械軸に対して +/- 5 度の中立位置に配置します。
  4. 手術予定時の年齢が35～75歳であること。
  5. サイズ 30 ～ 90 の NUsurface® デバイスを解剖学的に装着できること。
  6. 精神状態が正常であること。
  7. -すべてのフォローアップ訪問に喜んで参加し、すべての研究アンケートに記入し、必要なX線およびMRIスケジュールを受けることができます。
  8. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  1. NUsurface インプラントに接触する可能性のある内側脛骨高原または大腿顆にグレード IV の関節軟骨喪失の証拠がある
  2. グレードII（OB）以上の外側関節軟骨損傷を伴う外側コンパートメントの痛み、および/または外側半月板の裂傷がある
  3. 5度を超える内反または外反膝の変形があります。
  4. -前十字靭帯（ACL）および/または後十字靭帯（PCL）および/または外側側副靭帯（LCL）および/または内側側副靭帯（MCL）の以前の損傷に続発して、II（ICRS）以上の弛緩レベルを有する）。
  5. 膝蓋骨が不安定であるか、膝蓋骨が解剖学的に配置されていない
  6. -膝蓋骨コンパートメントの痛みおよび/または膝蓋骨関節軟骨の損傷がグレードII（OB）より大きい。
  7. 手術時に脛骨骨切り術が必要です。
  8. NUsurface® デバイスを埋め込む前に、ACL 再建を 9 か月以内に実施する
  9. 以前に移植された人工半月板、靭帯、またはプラスチック製の膝インプラントのいずれかのタイプがあります。
  10. 10度を超える膝屈曲拘縮がある
  11. 膝を90度まで曲げられない
  12. 脚の長さに違いがあり、足を引きずっている。
  13. 以前に大規模な膝関節顆手術を受けたことがある
  14. 内側コンパートメントの機能不全骨折または無血管壊死を呈します。
  15. 活発な感染症または腫瘍がある。
  16. シェーグレン症候群を含むあらゆるタイプの膝関節炎症性疾患がある。
  17. シャルコー関節とも呼ばれる神経障害性膝変形性関節症があります。
  18. 膝への入り口で関節鏡検査を許可しない病状がある。
  19. -妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定の女性です。
  20. 精神的に無力になる。
  21. 囚人になりましょう。
  22. 改善しない経済的インセンティブを持つ患者であること (例: 労災患者)
  23. 病的肥満 (BMI > 35)。
  24. 影響を受けた膝のX線、Fluro、またはMRIを受けることを望まない、または受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NUsurface メニスカス インプラント
デバイス：NUsurface メニスカス インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phoenix Kinetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (推定)

2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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