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Behandlung des Innenmeniskus mit dem NUsurface(R) Meniskusimplantat

4. April 2023 aktualisiert von: Active Implants
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung von medialem Meniskusmangel mit dem NUsurface Meniskusimplantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Deutschland
        • Uniklinikum Regensburg
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Negrar, Italien
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen degenerativen und / oder gerissenen Meniskus und / oder eine frühere Meniskusentfernung, wie durch diagnostisches MRT bestätigt.
  2. Haben Sie einen Schmerzwert von 75 oder weniger auf der KOOS-Schmerzskala, wobei 100 normal ist.
  3. Seien Sie in neutraler Ausrichtung +/- 5 Grad der mechanischen Achse.
  4. Zum Zeitpunkt der geplanten Operation zwischen 35 und 75 Jahre alt sein.
  5. Mit einem NUsurface®-Gerät der Größe 30 bis 90 anatomisch angepasst werden können.
  6. Haben Sie einen normalen Geisteszustand.
  7. Bereit und in der Lage sein, an allen Nachsorgebesuchen teilzunehmen, alle Studienfragebögen auszufüllen und sich dem erforderlichen Röntgen- und MRT-Zeitplan zu unterziehen.
  8. In der Lage und bereit sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen für einen Gelenkknorpelverlust Grad IV auf dem medialen Tibiaplateau oder dem Femurkondylus haben, der mit dem NUsurface-Implantat in Kontakt kommen könnte
  2. Seitliche Kompartimentschmerzen mit seitlichem Gelenkknorpelschaden größer als Grad II (OB) und/oder seitliche(n) Meniskusriss(e)
  3. Haben Sie eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität > 5 Grad.
  4. Haben Sie einen Laxheitsgrad von mehr als II (ICRS), sekundär zu einer früheren Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und / oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und / oder des lateralen Seitenbandes (LCL) und / oder des medialen Seitenbandes (MCL). ).
  5. Patellainstabilität oder nicht anatomisch positionierte Patella haben
  6. Schmerzen im Patellakompartiment und/oder eine Schädigung des Patellagelenkknorpels größer als Grad II (OB) haben.
  7. Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Operation eine tibiale Osteotomie.
  8. Lassen Sie eine ACL-Rekonstruktion weniger als 9 Monate vor der Implantation des NUsurface®-Geräts durchführen
  9. Haben Sie jede Art von zuvor implantiertem prothetischem Meniskus oder Bänder- oder Knieimplantat aus Kunststoff.
  10. Haben Sie eine Kniebeugekontraktur > 10 Grad
  11. Das Knie nicht um 90 Grad beugen können
  12. Haben Sie eine Beinlängendifferenz, die ein merkliches Hinken verursacht.
  13. Hatte eine frühere größere Kniekondylenoperation
  14. Vorliegend bei Insuffizienzfrakturen oder avaskulärer Nekrose des medialen Kompartiments.
  15. Haben Sie eine aktive Infektion oder einen Tumor.
  16. Haben Sie eine entzündliche Erkrankung des Kniegelenks, einschließlich des Sjögren-Syndroms.
  17. Haben Sie eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk.
  18. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der eine Arthroskopie am Eintrittspunkt des Knies nicht zulässt.
  19. Schwanger sein oder eine Frau sein, die beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  20. Geistig behindert sein.
  21. Sei ein Gefangener.
  22. Seien Sie ein Patient, der einen wirtschaftlichen Anreiz hat, sich nicht zu verbessern (z. B. Arbeitsunfallpatient)
  23. Krankhaft fettleibig sein (BMI > 35).
  24. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Röntgenaufnahme, Fluro oder MRT des betroffenen Knies zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUsurface Meniskusimplantat
Gerät: NUsurface Meniskusimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Active Implants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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