Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de mediale meniscus met het NUsurface(R) meniscusimplantaat

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Phoenix Kinetics
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie, waarin de behandeling van mediale meniscusdeficiëntie met het NUsurface meniscusimplantaat wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • AZ Monica
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Duitsland
        • UniKlinikum Regensburg
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin, Israël
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Negrar, Italië
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een degeneratieve en/of gescheurde meniscus en/of eerdere meniscectomie hebben, zoals bevestigd door diagnostische MRI.
  2. Een pijnscore hebben van 75 of minder op de KOOS-pijnschaal, waarbij 100 normaal is.
  3. Wees in neutrale uitlijning +/- 5 graden van de mechanische as.
  4. Tussen de 35 en 75 jaar oud zijn op het moment van de geplande operatie.
  5. Anatomisch kunnen worden aangepast met een NUsurface®-apparaat van maat 30 tot 90.
  6. Heb een normale mentale toestand.
  7. Bereid en in staat zijn om alle vervolgbezoeken bij te wonen, alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen en het vereiste röntgen- en MRI-schema te ondergaan.
  8. Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen en willen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs hebben van een Graad IV gewrichtskraakbeenverlies op het mediale tibiaplateau of de femurcondylus dat in contact zou kunnen komen met het NUsurface-implantaat
  2. Heeft laterale compartimentpijn met laterale gewrichtskraakbeenschade groter dan graad II (OB), en/of een laterale meniscusscheur(en)
  3. Een varus- of valgusknieafwijking > 5 graden hebben.
  4. Een laxiteitsniveau hebben van meer dan II (ICRS), secundair aan eerder letsel van de voorste kruisband (VKB) en/of achterste kruisband (PCL) en/of laterale collaterale ligament (LCL) en/of mediale collaterale ligament (MCL) ).
  5. Patella-instabiliteit of niet-anatomisch gepositioneerde patella hebben
  6. Patellaire compartimentpijn en/of patellaire gewrichtskraakbeenbeschadiging groter dan graad II (OB) hebben.
  7. Heeft een tibiale osteotomie nodig op het moment van de operatie.
  8. Laat een ACL-reconstructie uitvoeren minder dan 9 maanden voordat het NUsurface®-apparaat wordt geïmplanteerd
  9. Laat elk type eerder geïmplanteerde prothetische meniscus of ligament- of knie-implantaat van plastic maken.
  10. Een knieflexiecontractuur > 10 graden hebben
  11. De knie niet tot 90 graden kunnen buigen
  12. Een beenlengteverschil hebben waardoor u merkbaar mank loopt.
  13. Heb eerder een grote kniecondylusoperatie gehad
  14. Aanwezig met insufficiëntiefracturen of avasculaire necrose van het mediale compartiment.
  15. Heb een actieve infectie of tumor.
  16. Elke vorm van ontstekingsziekte van het kniegewricht hebben, inclusief het syndroom van Sjögren.
  17. Neuropathische osteoartropathie van de knie hebben, ook bekend als Charcot-gewricht.
  18. Een medische aandoening hebben die artroscopie niet toestaat op het punt van binnenkomst in de knie.
  19. Zwanger bent of een vrouw van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  20. Geestelijk gehandicapt zijn.
  21. Wees een gevangene.
  22. Wees een patiënt die een economische prikkel heeft om niet te verbeteren (bijv. Arbeiderscompensatiepatiënt)
  23. Wees morbide zwaarlijvig (BMI > 35).
  24. Is niet bereid of niet in staat om een ​​röntgenfoto, Fluro of MRI van de aangedane knie te laten maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NUsurface meniscusimplantaat
Apparaat: NUsurface meniscusimplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Kinetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren