Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mediálního menisku implantátem NUsurface® Meniscus

4. dubna 2023 aktualizováno: Active Implants
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie, která hodnotí léčbu deficitu mediálního menisku pomocí implantátu NUsurface Meniscus Implant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
  • Itálie
      • Negrar, Itálie
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Německo
        • Uniklinikum Regensburg
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít degenerativní a/nebo natržený meniskus a/nebo předchozí meniscektomii potvrzenou diagnostickou MRI.
  2. Mít skóre bolesti 75 nebo méně na stupnici bolesti KOOS, přičemž 100 je normální.
  3. Buďte v neutrální poloze +/- 5 stupňů od mechanické osy.
  4. Být ve věku 35 až 75 let v době plánované operace.
  5. Být schopen anatomicky nasadit zařízení NUsurface® velikosti 30 až 90.
  6. Mít normální duševní stav.
  7. Buďte ochotni a schopni se zúčastnit všech následných návštěv, vyplňte všechny studijní dotazníky a absolvujte požadovaný plán RTG a MRI.
  8. Být schopen a ochotný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. mít známky ztráty kloubní chrupavky stupně IV na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by mohl přijít do kontaktu s implantátem NUsurface
  2. Máte bolesti laterálního kompartmentu s laterálním poškozením kloubní chrupavky vyšším než II. stupně (OB) a/nebo natržením laterálního menisku
  3. Mít varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5 stupňů.
  4. Mít úroveň laxity vyšší než II (ICRS), sekundární k předchozímu poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediálního kolaterálního vazu (MCL) ).
  5. Mají nestabilitu čéšky nebo neanatomicky umístěnou čéšku
  6. Mít bolest patelárního kompartmentu a/nebo poškození patelární kloubní chrupavky vyšší než stupeň II (OB).
  7. Potřeba tibiální osteotomie v době operace.
  8. Nechte si provést rekonstrukci ACL méně než 9 měsíců před implantací zařízení NUsurface®
  9. Nechte si z plastu vyrobit jakýkoli typ dříve implantovaného protetického menisku nebo vazu nebo kolenního implantátu.
  10. Mít kontrakturu flexe kolene > 10 stupňů
  11. Nesmíte ohnout koleno o 90 stupňů
  12. Nesoulad v délce nohou, který způsobuje znatelné kulhání.
  13. Prodělal jsem předchozí velkou operaci kolenního kondylu
  14. Přítomno s insuficienčními zlomeninami nebo avaskulární nekrózou mediálního kompartmentu.
  15. Máte aktivní infekci nebo nádor.
  16. Máte jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu.
  17. Máte neuropatickou osteoartropatii kolena, známou také jako Charcotův kloub.
  18. Máte jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje artroskopii v místě vstupu do kolena.
  19. Být těhotná nebo jde o ženu, která má v úmyslu otěhotnět během období studie.
  20. Být duševně neschopný.
  21. Být vězněm.
  22. Být pacientem, který má ekonomickou motivaci se nezlepšovat (např. kompenzační pacient dělníka)
  23. Být morbidně obézní (BMI > 35).
  24. Nechce nebo není schopen podstoupit rentgen, Fluro nebo MRI postiženého kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUpovrchový meniskusový implantát
Přístroj: NUpovrchový meniskusový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Active Implants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUpovrchový meniskusový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit