Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du ménisque médial avec l'implant de ménisque NUsurface(R)

26 août 2026 mis à jour par: Phoenix Kinetics
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et non randomisée, évaluant le traitement de la déficience du ménisque médial avec l'implant de ménisque NUsurface.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Allemagne
        • UniKlinikum Regensburg
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgique
        • Ghent University Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin, Israël
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
      • Negrar, Italie
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un ménisque dégénératif et/ou déchiré et/ou une méniscectomie antérieure confirmée par IRM diagnostique.
  2. Avoir un score de douleur de 75 ou moins sur l'échelle de douleur KOOS, 100 étant normal.
  3. Être en alignement neutre +/- 5 degrés de l'axe mécanique.
  4. Avoir entre 35 et 75 ans au moment de la chirurgie prévue.
  5. Pouvoir être appareillé anatomiquement avec un appareil NUsurface® de taille 30 à 90.
  6. Avoir un état mental normal.
  7. Être disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi, de remplir tous les questionnaires de l'étude et de se soumettre au programme de radiographie et d'IRM requis.
  8. Être capable et disposé à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des preuves d'une perte de cartilage articulaire de grade IV sur le plateau tibial médial ou le condyle fémoral qui pourrait entrer en contact avec l'implant NUsurface
  2. Avoir une douleur du compartiment latéral avec des lésions du cartilage articulaire latéral supérieures au grade II (OB) et/ou une ou plusieurs déchirures du ménisque latéral
  3. Avoir une déformation du genou en varus ou en valgus > 5 degrés.
  4. Avoir un niveau de laxité supérieur à II (ICRS), secondaire à une lésion antérieure du ligament croisé antérieur (LCA) et/ou du ligament croisé postérieur (PCL) et/ou du ligament collatéral latéral (LCL) et/ou du ligament collatéral médial (MCL) ).
  5. Avoir une instabilité rotulienne ou une rotule non positionnée anatomiquement
  6. Avoir des douleurs dans le compartiment rotulien et / ou des lésions du cartilage articulaire rotulien supérieures au grade II (OB).
  7. Besoin d'une ostéotomie tibiale au moment de la chirurgie.
  8. Avoir une reconstruction du LCA effectuée moins de 9 mois avant l'implantation du dispositif NUsurface®
  9. Avoir tout type de ménisque prothétique ou de ligament ou d'implant de genou en plastique préalablement implanté.
  10. Avoir une contracture de flexion du genou > 10 degrés
  11. Être incapable de fléchir le genou à 90 degrés
  12. Avoir une différence de longueur de jambe provoquant une boiterie notable.
  13. Avoir déjà subi une opération majeure du condyle du genou
  14. Présent avec des fractures par insuffisance ou une nécrose avasculaire du compartiment médial.
  15. Avoir une infection active ou une tumeur.
  16. Avoir tout type de maladie inflammatoire de l'articulation du genou, y compris le syndrome de Sjögren.
  17. Avoir une ostéoarthropathie neuropathique du genou, également connue sous le nom d'articulation de Charcot.
  18. Avoir une condition médicale qui ne permet pas l'arthroscopie au point d'entrée du genou.
  19. Être enceinte ou est une femme ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  20. Être mentalement incapable.
  21. Soyez prisonnier.
  22. Être un patient qui a une incitation économique à ne pas s'améliorer (par exemple, un patient indemnisé pour les accidents du travail)
  23. Être obèse morbide (IMC > 35).
  24. Ne veut pas ou ne peut pas subir une radiographie, Fluro ou IRM du genou affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de ménisque NUsurface
Dispositif: Implant de ménisque NUsurface

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Kinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimé)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner