Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av medial menisk med NUsurface(R) meniskimplantat

26. august 2026 oppdatert av: Phoenix Kinetics
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie, som evaluerer behandling av medial meniskmangel med NUsurface meniskimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Negrar, Italia
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Tyskland
        • UniKlinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en degenerativ og/eller revet menisk og/eller tidligere meniskektomi som bekreftet ved diagnostisk MR.
  2. Ha en smertescore på 75 eller mindre på KOOS smerteskala, hvor 100 er normalt.
  3. Vær i nøytral justering +/- 5 grader av den mekaniske aksen.
  4. Vær mellom 35 og 75 år på tidspunktet for den planlagte operasjonen.
  5. Kunne tilpasses anatomisk med en størrelse 30 til 90 NUsurface®-enhet.
  6. Har en normal mental status.
  7. Være villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk, fylle ut alle studiespørreskjemaer og gjennomgå nødvendig røntgen- og MR-skjema.
  8. Kunne og være villig til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bevis for et grad IV leddbrusktap på det mediale tibiale platået eller femoralkondylen som kan komme i kontakt med NUsurface-implantatet
  2. Har smerter i sidekammeret med lateral leddbruskskade større enn grad II (OB), og/eller en lateral meniskriv(er)
  3. Har en varus eller valgus knedeformitet > 5 grader.
  4. Ha et slapphetsnivå på mer enn II (ICRS), sekundært til tidligere skade av fremre korsbånd (ACL) og/eller bakre korsbånd (PCL) og/eller laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller mediale kollaterale ligament (MCL) ).
  5. Har patella ustabilitet eller ikke-anatomisk plassert patella
  6. Har patellar kompartmentsmerter og/eller patellar leddbruskskade større enn grad II (OB).
  7. Trenger en tibial osteotomi på tidspunktet for operasjonen.
  8. Få utført en ACL-rekonstruksjon mindre enn 9 måneder før implantering av NUsurface®-enheten
  9. Ha en hvilken som helst type tidligere implantert protetisk menisk eller leddbånd eller kneimplantat laget av plast.
  10. Ha en knefleksjonskontraktur > 10 grader
  11. Ikke være i stand til å bøye kneet til 90 grader
  12. Har en benlengdeavvik som forårsaker en merkbar halting.
  13. Har tidligere hatt en større kondyloperasjon i kneet
  14. Tilstede med insuffisiensfrakturer eller avaskulær nekrose av det mediale rommet.
  15. Har en aktiv infeksjon eller svulst.
  16. Har noen form for betennelsessykdom i kneleddet, inkludert Sjøgrens syndrom.
  17. Har nevropatisk kneartropati, også kjent som Charcot-leddet.
  18. Har en medisinsk tilstand som ikke tillater artroskopi ved inngangen til kneet.
  19. Være gravid eller er en kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  20. Være mentalt uføre.
  21. Vær en fange.
  22. Vær en pasient som har økonomisk insentiv til ikke å forbedre seg (f.eks. pasient med arbeidskompensasjon)
  23. Vær sykelig overvektig (BMI > 35).
  24. Er uvillig eller ute av stand til å ta røntgen, Fluro eller MR av det berørte kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NUsurface meniskimplantat
Enhet: NUsurface meniskimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Kinetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere