NUsurface(R) 반월판 임플란트를 이용한 내측 반월판의 치료
2026년 8월 26일 업데이트: Phoenix Kinetics
이것은 NUsurface 반월판 임플란트로 내측 반월판 결손 치료를 평가하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Sporthopaedicum Berlin
-
Regensburg, 독일
- UniKlinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- AZ Monica
-
Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘
- Emek Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
-
Ẕerifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Negrar, 이탈리아
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 MRI로 확인된 퇴행성 및/또는 찢어진 반월판 및/또는 이전 반월판 절제술이 있습니다.
- KOOS 통증 척도에서 통증 점수가 75 이하이고 100이 정상입니다.
- 기계적 축의 +/- 5도 중립 정렬에 있어야 합니다.
- 계획된 수술 시점에 35세에서 75세 사이여야 합니다.
- 크기 30~90 NUsurface® 장치에 해부학적으로 맞출 수 있어야 합니다.
- 정상적인 정신 상태를 유지하십시오.
- 모든 후속 방문에 기꺼이 참석하고, 모든 연구 설문지를 작성하고, 필수 X-레이 및 MRI 일정을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- NUsurface 임플란트와 접촉할 수 있는 내측 경골 고평부 또는 대퇴골 과두에서 등급 IV 관절 연골 손실의 증거가 있음
- 2등급(OB) 이상의 측면 관절 연골 손상 및/또는 측면 반월상연골 파열을 동반한 측면 구획 통증이 있는 경우
- 내반 또는 외반 무릎 기형 > 5도.
- 전방 십자 인대(ACL) 및/또는 후방 십자 인대(PCL) 및/또는 외측 측부 인대(LCL) 및/또는 내측 측부 인대(MCL)의 이전 손상에 이차적으로 II(ICRS) 이상의 이완 수준이 있음 ).
- 슬개골 불안정성 또는 해부학적으로 위치하지 않은 슬개골이 있는 경우
- 슬개골 구획 통증 및/또는 슬개골 관절 연골 손상이 등급 II(OB)보다 큽니다.
- 수술 시 경골 절골술이 필요합니다.
- NUsurface® 장치를 이식하기 전 9개월 이내에 ACL 재건을 수행해야 합니다.
- 이전에 이식한 모든 유형의 인공 반월판 또는 플라스틱으로 만든 인대 또는 무릎 임플란트가 있어야 합니다.
- 무릎 굴곡 수축 > 10도
- 무릎을 90도까지 구부릴 수 없음
- 눈에 띄는 절뚝거림을 유발하는 다리 길이 불일치가 있습니다.
- 이전에 주요 무릎 과두 수술을 받은 적이 있습니다.
- 내측 구획의 불충분한 골절 또는 무혈성 괴사를 동반합니다.
- 활성 감염 또는 종양이 있습니다.
- 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 유형의 무릎 관절 염증성 질환이 있습니다.
- 신경병성 무릎 골관절병증(샤르코 관절이라고도 함)이 있습니다.
- 무릎 진입 지점에서 관절경 검사를 허용하지 않는 의학적 상태가 있는 경우.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성입니다.
- 정신적으로 무능력합니다.
- 죄수가 되십시오.
- 호전되지 않을 경제적 인센티브가 있는 환자여야 합니다(예: 근로자 보상 환자).
- 병적 비만(BMI > 35)이어야 합니다.
- 영향을 받은 무릎의 X-레이, Fluro 또는 MRI를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NUsurface 반월판 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .