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使用 NUsurface(R) 半月板植入物治疗内侧半月板

2026年8月26日 更新者：Phoenix Kinetics
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机研究，评估使用 NUsurface 半月板植入物治疗内侧半月板缺陷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin、以色列
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg、德国
        • UniKlinikum Regensburg
  • 意大利
      • Negrar、意大利
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • AZ Monica
      • Ghent、比利时
        • Ghent University Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有退化和/或撕裂的半月板和/或之前的半月板切除术，经诊断性 MRI 证实。
  2. KOOS 疼痛量表的疼痛评分为 75 或更低，100 为正常。
  3. 中性对齐机械轴 +/- 5 度。
  4. 在计划进行手术时年龄在 35 到 75 岁之间。
  5. 能够在解剖学上安装尺寸为 30 至 90 的 NUsurface® 设备。
  6. 有正常的精神状态。
  7. 愿意并能够参加所有后续访问，完成所有研究问卷，并接受所需的 X 光和 MRI 计划。
  8. 能够并愿意理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有证据表明内侧胫骨平台或股骨髁有 IV 级关节软骨缺失，可能会接触到 NUsurface 植入物
  2. 有外侧关节软骨损伤大于 II 级 (OB) 和/或外侧半月板撕裂的外侧间室疼痛
  3. 膝关节内翻或外翻畸形 > 5 度。
  4. 松弛程度超过 II (ICRS)，继发于前交叉韧带 (ACL) 和/或后交叉韧带 (PCL) 和/或外侧副韧带 (LCL) 和/或内侧副韧带 (MCL) 的先前损伤).
  5. 有髌骨不稳定或非解剖定位的髌骨
  6. 髌骨间室疼痛和/或髌骨关节软骨损伤大于 II 级 (OB)。
  7. 手术时需要进行胫骨截骨术。
  8. 在植入 NUsurface® 设备前不到 9 个月进行了 ACL 重建
  9. 有任何类型的先前植入的塑料半月板或韧带或膝关节植入物。
  10. 膝关节屈曲挛缩 > 10 度
  11. 无法将膝盖弯曲到 90 度
  12. 腿长不一致导致明显跛行。
  13. 以前做过大膝关节髁突手术
  14. 存在内侧间室的不全性骨折或缺血性坏死。
  15. 有活动性感染或肿瘤。
  16. 患有任何类型的膝关节炎症性疾病，包括干燥综合征。
  17. 有神经性膝骨关节病，又称Charcot关节。
  18. 有任何不允许在膝盖进入点进行关节镜检查的医疗状况。
  19. 在研究期间怀孕或打算怀孕的女性。
  20. 精神上无行为能力。
  21. 成为囚犯。
  22. 是有经济动机不改善的患者（例如，工伤赔偿患者）
  23. 病态肥胖（BMI > 35）。
  24. 不愿意或不能对受影响的膝盖进行 X 光、Fluro 或 MRI 检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NUsurface半月板植入物
设备：NUsurface半月板植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phoenix Kinetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计的)

2012年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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