- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01712191
A mediális meniszkusz kezelése NUsurface(R) meniszkusz implantátummal
2023. április 4. frissítette: Active Implants
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amely a mediális meniszkuszhiány NUsurface Meniscus Implantátummal történő kezelését értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- AZ Monica
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sporthopaedicum Berlin
-
Regensburg, Németország
- Uniklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Negrar, Olaszország
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív és/vagy meniszkuszszakadása és/vagy korábbi meniszkectomiája van, amit diagnosztikus MRI igazol.
- A fájdalompontszám 75 vagy kevesebb a KOOS fájdalomskálán, a 100 pedig normális.
- Semleges helyzetben legyen +/- 5 fok a mechanikai tengelyhez képest.
- Legyen 35 és 75 év közötti a tervezett műtét időpontjában.
- Anatómiailag felszerelhető 30-90 méretű NUsurface® készülékkel.
- Legyen normális mentális állapota.
- Legyen hajlandó és tudjon részt venni az összes nyomon követési látogatáson, töltse ki az összes vizsgálati kérdőívet, és vegye át a szükséges röntgen- és MRI-tervet.
- Legyen képes és hajlandó megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- fokú IV-es fokú ízületi porcveszteség van a tibia mediális platóján vagy a femoralis condyluson, ami érintkezhet a NUsurface implantátummal
- Az oldalsó rekesz fájdalma, az oldalsó ízületi porc károsodása nagyobb, mint a II. fokozat (OB) és/vagy oldalsó meniszkusz-szakadása(i)
- Varus vagy valgus térddeformitása > 5 fok.
- A lazaság szintje meghaladja a II-t (ICRS), másodlagosan az elülső keresztszalag (ACL) és/vagy hátsó keresztszalag (PCL) és/vagy laterális oldalszalag (LCL) és/vagy mediális collateral ligament (MCL) korábbi sérülése miatt. ).
- Instabil térdkalács vagy nem anatómiailag elhelyezkedő térdkalács
- Ha a térdkalács rekesz fájdalma és/vagy a patella ízületi porc károsodása nagyobb, mint a II. fokozat (OB).
- A műtét során sípcsont osteotómia szükséges.
- A NUsurface® eszköz beültetése előtt kevesebb mint 9 hónappal végeztessen el egy ACL rekonstrukciót
- Bármilyen típusú, korábban beültetett meniszkusz- vagy szalag- vagy térdimplantátum legyen műanyagból.
- A térdhajlítási kontraktúrája > 10 fok
- Ne tudja a térdét 90 fokban behajlítani
- A lábhossz eltérése észrevehető bicegést okoz.
- Korábban volt egy nagyobb térd-condyle műtétem
- A mediális kompartment elégtelen töréseivel vagy vascularis nekrózisával jár.
- Aktív fertőzése vagy daganata van.
- Bármilyen típusú térdízületi gyulladásos betegsége van, beleértve a Sjogren-szindrómát.
- Neuropátiás térd osteoarthropathiája van, más néven Charcot-ízület.
- Bármilyen egészségügyi állapota nem teszi lehetővé az artroszkópiát a térd belépési pontján.
- Legyen terhes, vagy olyan nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
- Legyen szellemileg tehetetlen.
- Legyél fogoly.
- Legyen olyan beteg, akinek gazdasági ösztönzése van arra, hogy ne javítson (pl. munkáskompenzációs beteg)
- Legyen kórosan elhízott (BMI > 35).
- Nem hajlandó vagy nem tud röntgen-, Fluro- vagy MRI-vizsgálatot végezni az érintett térdről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NUsurface meniszkusz implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a NUsurface meniszkusz implantátum
-
Conmed Linvatec BeneluxIsmeretlen