Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediális meniszkusz kezelése NUsurface(R) meniszkusz implantátummal

2023. április 4. frissítette: Active Implants
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amely a mediális meniszkuszhiány NUsurface Meniscus Implantátummal történő kezelését értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antwerpen, Belgium
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Centre
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Berlin, Németország
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Németország
        • Uniklinikum Regensburg
      • Negrar, Olaszország
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Degeneratív és/vagy meniszkuszszakadása és/vagy korábbi meniszkectomiája van, amit diagnosztikus MRI igazol.
  2. A fájdalompontszám 75 vagy kevesebb a KOOS fájdalomskálán, a 100 pedig normális.
  3. Semleges helyzetben legyen +/- 5 fok a mechanikai tengelyhez képest.
  4. Legyen 35 és 75 év közötti a tervezett műtét időpontjában.
  5. Anatómiailag felszerelhető 30-90 méretű NUsurface® készülékkel.
  6. Legyen normális mentális állapota.
  7. Legyen hajlandó és tudjon részt venni az összes nyomon követési látogatáson, töltse ki az összes vizsgálati kérdőívet, és vegye át a szükséges röntgen- és MRI-tervet.
  8. Legyen képes és hajlandó megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. fokú IV-es fokú ízületi porcveszteség van a tibia mediális platóján vagy a femoralis condyluson, ami érintkezhet a NUsurface implantátummal
  2. Az oldalsó rekesz fájdalma, az oldalsó ízületi porc károsodása nagyobb, mint a II. fokozat (OB) és/vagy oldalsó meniszkusz-szakadása(i)
  3. Varus vagy valgus térddeformitása > 5 fok.
  4. A lazaság szintje meghaladja a II-t (ICRS), másodlagosan az elülső keresztszalag (ACL) és/vagy hátsó keresztszalag (PCL) és/vagy laterális oldalszalag (LCL) és/vagy mediális collateral ligament (MCL) korábbi sérülése miatt. ).
  5. Instabil térdkalács vagy nem anatómiailag elhelyezkedő térdkalács
  6. Ha a térdkalács rekesz fájdalma és/vagy a patella ízületi porc károsodása nagyobb, mint a II. fokozat (OB).
  7. A műtét során sípcsont osteotómia szükséges.
  8. A NUsurface® eszköz beültetése előtt kevesebb mint 9 hónappal végeztessen el egy ACL rekonstrukciót
  9. Bármilyen típusú, korábban beültetett meniszkusz- vagy szalag- vagy térdimplantátum legyen műanyagból.
  10. A térdhajlítási kontraktúrája > 10 fok
  11. Ne tudja a térdét 90 fokban behajlítani
  12. A lábhossz eltérése észrevehető bicegést okoz.
  13. Korábban volt egy nagyobb térd-condyle műtétem
  14. A mediális kompartment elégtelen töréseivel vagy vascularis nekrózisával jár.
  15. Aktív fertőzése vagy daganata van.
  16. Bármilyen típusú térdízületi gyulladásos betegsége van, beleértve a Sjogren-szindrómát.
  17. Neuropátiás térd osteoarthropathiája van, más néven Charcot-ízület.
  18. Bármilyen egészségügyi állapota nem teszi lehetővé az artroszkópiát a térd belépési pontján.
  19. Legyen terhes, vagy olyan nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
  20. Legyen szellemileg tehetetlen.
  21. Legyél fogoly.
  22. Legyen olyan beteg, akinek gazdasági ösztönzése van arra, hogy ne javítson (pl. munkáskompenzációs beteg)
  23. Legyen kórosan elhízott (BMI > 35).
  24. Nem hajlandó vagy nem tud röntgen-, Fluro- vagy MRI-vizsgálatot végezni az érintett térdről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUsurface meniszkusz implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a NUsurface meniszkusz implantátum

3
Iratkozz fel