Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łąkotki przyśrodkowej za pomocą implantu łąkotki NUsurface®

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Kinetics
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające leczenie niedoboru łąkotki przyśrodkowej za pomocą implantu NUsurface Meniscus Implant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Niemcy
        • UniKlinikum Regensburg
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Włochy
      • Negrar, Włochy
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć zwyrodnieniową i/lub rozdartą łąkotkę i/lub wcześniejszą meniscektomię potwierdzoną diagnostycznym rezonansem magnetycznym.
  2. Mieć wynik bólu 75 lub mniej w skali bólu KOOS, gdzie 100 jest normalne.
  3. Znajdować się w położeniu neutralnym +/- 5 stopni względem osi mechanicznej.
  4. Być w wieku od 35 do 75 lat w momencie planowanej operacji.
  5. Możliwość dopasowania anatomicznego za pomocą urządzenia NUsurface® w rozmiarze od 30 do 90.
  6. Mieć normalny stan psychiczny.
  7. Bądź chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych, wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badawczych i poddania się wymaganemu harmonogramowi prześwietleń rentgenowskich i rezonansu magnetycznego.
  8. Być w stanie i chcieć zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadać dowód utraty chrząstki stawowej stopnia IV na przyśrodkowym płaskowyżu kości piszczelowej lub kłykcia kości udowej, który mógłby stykać się z implantem NUsurface
  2. Masz ból przedziału bocznego z bocznym uszkodzeniem chrząstki stawowej większym niż stopień II (OB) i / lub boczne rozdarcie łąkotki
  3. Masz szpotawość lub koślawość kolana > 5 stopni.
  4. Mają poziom wiotkości większy niż II (ICRS), wtórny do wcześniejszego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub więzadła pobocznego bocznego (LCL) i/lub więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) ).
  5. Masz niestabilność rzepki lub rzepkę umieszczoną nieanatomicznie
  6. Masz ból przedziału rzepki i / lub uszkodzenie chrząstki stawowej rzepki większe niż stopień II (OB).
  7. Potrzebujesz osteotomii kości piszczelowej w czasie operacji.
  8. Wykonaj rekonstrukcję ACL mniej niż 9 miesięcy przed wszczepieniem urządzenia NUsurface®
  9. Mieć jakikolwiek rodzaj wcześniej wszczepionej protezy łąkotki lub implantu więzadła lub kolana wykonanego z tworzywa sztucznego.
  10. Mieć przykurcz zgięcia kolana > 10 stopni
  11. Nie być w stanie zgiąć kolana do 90 stopni
  12. Mieć rozbieżność długości nóg powodującą zauważalne utykanie.
  13. Miał poprzednią poważną operację kłykcia kolana
  14. Obecny ze złamaniami niewydolności lub jałową martwicą przedziału przyśrodkowego.
  15. Mieć aktywną infekcję lub guz.
  16. Masz jakąkolwiek chorobę zapalną stawu kolanowego, w tym zespół Sjögrena.
  17. Masz neuropatyczną osteoartropatię kolana, znaną również jako staw Charcota.
  18. Mieć jakąkolwiek chorobę, która nie pozwala na artroskopię w punkcie wejścia do kolana.
  19. Być w ciąży lub być kobietą zamierzającą zajść w ciążę w okresie badania.
  20. Być niepełnosprawnym umysłowo.
  21. Być więźniem.
  22. Bądź pacjentem, który ma motywację ekonomiczną, aby nie poprawiać (np. Pacjent z odszkodowaniem pracowniczym)
  23. Być chorobliwie otyłym (BMI > 35).
  24. Nie chce lub nie może wykonać prześwietlenia, fluoryzacji lub rezonansu magnetycznego chorego kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant łąkotki NUsurface
Urządzenie: Implant łąkotki NUsurface

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Kinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj