- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712191
Tratamiento del menisco medial con el implante de menisco NUsurface(R)
4 de abril de 2023 actualizado por: Active Implants
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, que evalúa el tratamiento de la deficiencia del menisco medial con el implante de menisco NUsurface.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sporthopaedicum Berlin
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Regensburg, Alemania
- Uniklinikum Regensburg
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Antwerpen, Bélgica
- AZ Monica
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
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Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Negrar, Italia
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un menisco degenerativo y/o desgarrado y/o una meniscectomía previa confirmada por resonancia magnética de diagnóstico.
- Tener una puntuación de dolor de 75 o menos en la escala de dolor KOOS, siendo 100 normal.
- Estar en alineación neutral +/- 5 grados del eje mecánico.
- Tener entre 35 y 75 años de edad al momento de la cirugía planificada.
- Poder ajustarse anatómicamente con un dispositivo NUsurface® de tamaño 30 a 90.
- Tener un estado mental normal.
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento, completar todos los cuestionarios del estudio y someterse al programa requerido de radiografías y resonancias magnéticas.
- Ser capaz y estar dispuesto a comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de una pérdida de cartílago articular de grado IV en la meseta tibial medial o el cóndilo femoral que podría entrar en contacto con el implante NUsurface
- Tiene dolor en el compartimento lateral con daño del cartílago articular lateral superior al grado II (OB), y/o rotura(s) del menisco lateral
- Tener una deformidad de la rodilla en varo o valgo > 5 grados.
- Tener un nivel de laxitud superior a II (ICRS), secundario a una lesión previa del ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (PCL) y/o ligamento colateral lateral (LCL) y/o ligamento colateral medial (MCL) ).
- Tiene inestabilidad de la rótula o rótula en una posición no anatómica
- Tiene dolor en el compartimiento rotuliano y/o daño en el cartílago articular patelar superior al grado II (OB).
- Necesita una osteotomía tibial en el momento de la cirugía.
- Tener una reconstrucción de LCA realizada menos de 9 meses antes de implantar el dispositivo NUsurface®
- Tener algún tipo de prótesis de menisco o ligamentosa previamente implantada o implante de rodilla de plástico.
- Tiene una contractura en flexión de rodilla > 10 grados
- Ser incapaz de flexionar la rodilla a 90 grados
- Tiene una discrepancia en la longitud de las piernas que causa una cojera notable.
- Haber tenido una cirugía mayor anterior del cóndilo de la rodilla.
- Presentar fracturas por insuficiencia o necrosis avascular del compartimento medial.
- Tiene una infección activa o un tumor.
- Tiene cualquier tipo de enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla, incluido el síndrome de Sjogren.
- Tiene osteoartropatía neuropática de rodilla, también conocida como articulación de Charcot.
- Tener alguna condición médica que no permita realizar una artroscopia en el punto de entrada a la rodilla.
- Estar embarazada o es una mujer que tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Estar mentalmente incapacitado.
- Ser un prisionero.
- Ser un paciente que tiene un incentivo económico para no mejorar (p. ej., paciente de compensación laboral)
- Ser obeso mórbido (IMC > 35).
- No quiere o no puede hacerse una radiografía, Fluro o MRI de la rodilla afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implante de menisco NUsurface
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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