Tratamento do menisco medial com o implante de menisco NUsurface(R)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Phoenix Kinetics
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não randomizado, avaliando o tratamento da deficiência do menisco medial com o implante de menisco NUsurface.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sporthopaedicum Berlin
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Regensburg, Alemanha
- UniKlinikum Regensburg
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Antwerp, Bélgica
- AZ Monica
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
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Ẕerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Negrar, Itália
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um menisco degenerativo e/ou rompido e/ou meniscectomia anterior, conforme confirmado por ressonância magnética de diagnóstico.
- Ter uma pontuação de dor de 75 ou menos na escala de dor KOOS, sendo 100 normal.
- Esteja em alinhamento neutro +/- 5 graus do eixo mecânico.
- Ter entre 35 e 75 anos no momento da cirurgia planejada.
- Pode ser ajustado anatomicamente com um dispositivo NUsurface® de tamanho 30 a 90.
- Ter um estado mental normal.
- Estar disposto e apto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento, preencher todos os questionários do estudo e submeter-se à programação necessária de raios-X e ressonância magnética.
- Ser capaz e disposto a entender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Têm evidências de perda de cartilagem articular de Grau IV no platô tibial medial ou côndilo femoral que pode entrar em contato com o implante NUsurface
- Tem dor no compartimento lateral com dano da cartilagem articular lateral maior que Grau II (OB) e/ou ruptura(s) do menisco lateral
- Ter uma deformidade do joelho em varo ou valgo > 5 graus.
- Ter um nível de frouxidão maior que II (ICRS), secundário a lesão prévia do ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) e/ou ligamento colateral lateral (LCL) e/ou ligamento colateral medial (LCM) ).
- Tem instabilidade patelar ou patela posicionada de forma não anatômica
- Ter dor no compartimento patelar e/ou dano da cartilagem articular patelar maior que Grau II (OB).
- Precisa de uma osteotomia tibial no momento da cirurgia.
- Ter uma reconstrução do LCA realizada menos de 9 meses antes de implantar o dispositivo NUsurface®
- Ter qualquer tipo de menisco ou ligamento protético previamente implantado ou implante de joelho feito de plástico.
- Ter uma contratura em flexão do joelho > 10 graus
- Ser incapaz de flexionar o joelho a 90 graus
- Ter uma discrepância no comprimento das pernas causando uma claudicação perceptível.
- Tiveram uma grande cirurgia anterior do côndilo do joelho
- Presente com fraturas por insuficiência ou necrose avascular do compartimento medial.
- Ter uma infecção ativa ou tumor.
- Tem qualquer tipo de doença inflamatória da articulação do joelho, incluindo a síndrome de Sjögren.
- Tem osteoartropatia neuropática do joelho, também conhecida como articulação de Charcot.
- Ter qualquer condição médica que não permita a artroscopia no ponto de entrada do joelho.
- Estar grávida ou ser mulher com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Estar mentalmente incapacitado.
- Seja um prisioneiro.
- Ser um paciente que tem incentivo econômico para não melhorar (por exemplo, paciente de indenização por acidente de trabalho)
- Ser obeso mórbido (IMC > 35).
- Não quer ou não pode fazer um raio-X, Fluro ou ressonância magnética do joelho afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de menisco NUsurface
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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