Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение медиального мениска с помощью имплантата NUsurface® Meniscus Implant

26 августа 2026 г. обновлено: Phoenix Kinetics
Это проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование, посвященное оценке лечения дефицита медиального мениска с помощью имплантата NUsurface Meniscus Implant.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • AZ Monica
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Германия
        • UniKlinikum Regensburg
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Ẕerifin, Израиль
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Италия
      • Negrar, Италия
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Centre
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие дегенеративного и/или разрыва мениска и/или предыдущей менискэктомии, подтвержденной диагностической МРТ.
  2. Иметь оценку боли 75 или меньше по шкале боли KOOS, где 100 — это нормально.
  3. Находиться в нейтральном положении +/- 5 градусов относительно механической оси.
  4. Быть в возрасте от 35 до 75 лет на момент запланированной операции.
  5. Возможность установки анатомически устройства NUsurface® размером от 30 до 90.
  6. Иметь нормальный психический статус.
  7. Быть готовым и способным посещать все последующие визиты, заполнить все анкеты исследования и пройти требуемый график рентгенографии и МРТ.
  8. Быть способным и готовым понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Имеются признаки потери суставного хряща IV степени на медиальном большеберцовом плато или мыщелке бедренной кости, которые могут контактировать с имплантатом NUsurface.
  2. Боль в латеральном компартменте с повреждением латерального суставного хряща выше II степени (OB) и/или разрыв(ы) латерального мениска
  3. Имеют варусную или вальгусную деформацию колена > 5 градусов.
  4. Иметь уровень слабости более II (ICRS) вследствие предшествующего повреждения передней крестообразной связки (ПКС) и/или задней крестообразной связки (ЗКС), и/или латеральной коллатеральной связки (ЛКС), и/или медиальной коллатеральной связки (МКС). ).
  5. Имеют нестабильность надколенника или неанатомически расположенную надколенник
  6. Боль в области надколенника и/или повреждение суставного хряща надколенника выше степени II (OB).
  7. Нужна остеотомия большеберцовой кости во время операции.
  8. Выполните реконструкцию передней крестообразной связки менее чем за 9 месяцев до имплантации устройства NUsurface®.
  9. Иметь любой тип ранее имплантированного протеза мениска или связки или коленного имплантата из пластика.
  10. Наличие сгибательной контрактуры коленного сустава > 10 градусов
  11. Быть не в состоянии согнуть колено до 90 градусов
  12. Имеют несоответствие длины ног, вызывающее заметную хромоту.
  13. Имели предыдущую крупную операцию на мыщелке коленного сустава
  14. Присутствует с недостаточными переломами или аваскулярным некрозом медиального отдела.
  15. Наличие активной инфекции или опухоли.
  16. Наличие любого типа воспалительного заболевания коленного сустава, включая синдром Шегрена.
  17. Невропатическая остеоартропатия коленного сустава, также известная как сустав Шарко.
  18. Иметь какое-либо заболевание, которое не позволяет проводить артроскопию в месте входа в колено.
  19. Быть беременной или женщиной, намеревающейся забеременеть в период исследования.
  20. Быть психически недееспособным.
  21. Быть заключенным.
  22. Быть пациентом, у которого есть экономический стимул не улучшаться (например, пациент с компенсацией рабочего)
  23. Болезненное ожирение (ИМТ > 35).
  24. Не хочет или не может сделать рентген, флюорографию или МРТ пораженного колена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат мениска NUsurface
Устройство: Имплантат мениска NUsurface

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Kinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться