- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01712191
Behandling av mediala menisken med NUsurface(R) meniskimplantat
4 april 2023 uppdaterad av: Active Implants
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie, som utvärderar behandlingen av medial meniskbrist med NUsurface meniskimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- AZ Monica
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Negrar, Italien
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sporthopaedicum Berlin
-
Regensburg, Tyskland
- Uniklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en degenerativ och/eller riven menisk och/eller tidigare meniskektomi, vilket bekräftats av diagnostisk MRT.
- Har ett smärtpoäng på 75 eller lägre på KOOS smärtskalan, där 100 är normalt.
- Var i neutral inriktning +/- 5 grader av den mekaniska axeln.
- Var mellan 35 och 75 år vid tidpunkten för den planerade operationen.
- Kan anatomiskt förses med en storlek 30 till 90 NUsurface®-enhet.
- Har en normal mental status.
- Var villig och kapabel att närvara vid alla uppföljningsbesök, fylla i alla studiefrågeformulär och genomgå erforderligt röntgen- och MRI-schema.
- Kunna och vilja förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har bevis på ledbroskförlust av grad IV på den mediala tibiala platån eller lårbenskondylen som kan komma i kontakt med NUsurface-implantatet
- Har lateral kompartmentsmärta med lateral ledbroskskada större än grad II (OB) och/eller en lateral meniskreva(r)
- Har en varus eller valgus knädeformitet > 5 grader.
- Ha en slapphetsnivå på mer än II (ICRS), sekundärt till tidigare skada på främre korsbandet (ACL) och/eller bakre korsbandet (PCL) och/eller det laterala kollaterala ligamentet (LCL) och/eller det mediala kollaterala ligamentet (MCL) ).
- Har patella instabilitet eller icke-anatomiskt placerad patella
- Har patellärsmärta och/eller patellär ledbroskskada större än grad II (OB).
- Behöver en tibial osteotomi vid operationstillfället.
- Låt en ACL-rekonstruktion utföras mindre än 9 månader innan du implanterar NUsurface®-enheten
- Ha någon typ av tidigare implanterad protesmenisk eller ligament- eller knäimplantat av plast.
- Ha en knäböjningskontraktur > 10 grader
- Att inte kunna böja knät till 90 grader
- Har en benlängdsskillnad som orsakar en märkbar haltande.
- Har tidigare gjort en större knäkondyloperation
- Presenteras med insufficiensfrakturer eller avaskulär nekros av det mediala utrymmet.
- Har en aktiv infektion eller tumör.
- Har någon typ av inflammatorisk knäledssjukdom inklusive Sjögrens syndrom.
- Har neuropatisk knäartropati, även känd som Charcot-leden.
- Har något medicinskt tillstånd som inte tillåter artroskopi vid ingången till knät.
- Vara gravid eller är en kvinna som tänker bli gravid under studieperioden.
- Vara mentalt handikappad.
- Var en fånge.
- Vara en patient som har ett ekonomiskt incitament att inte förbättra sig (t.ex. en patient med arbetskompensation)
- Var sjukligt fet (BMI > 35).
- Är ovillig eller oförmögen att göra en röntgen, Fluro eller MRT av det drabbade knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NUsurface meniskimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på NUsurface meniskimplantat
-
Conmed Linvatec BeneluxOkänd
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna