Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av mediala menisken med NUsurface(R) meniskimplantat

4 april 2023 uppdaterad av: Active Implants
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie, som utvärderar behandlingen av medial meniskbrist med NUsurface meniskimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Negrar, Italien
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Berlin, Tyskland
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Tyskland
        • Uniklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en degenerativ och/eller riven menisk och/eller tidigare meniskektomi, vilket bekräftats av diagnostisk MRT.
  2. Har ett smärtpoäng på 75 eller lägre på KOOS smärtskalan, där 100 är normalt.
  3. Var i neutral inriktning +/- 5 grader av den mekaniska axeln.
  4. Var mellan 35 och 75 år vid tidpunkten för den planerade operationen.
  5. Kan anatomiskt förses med en storlek 30 till 90 NUsurface®-enhet.
  6. Har en normal mental status.
  7. Var villig och kapabel att närvara vid alla uppföljningsbesök, fylla i alla studiefrågeformulär och genomgå erforderligt röntgen- och MRI-schema.
  8. Kunna och vilja förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har bevis på ledbroskförlust av grad IV på den mediala tibiala platån eller lårbenskondylen som kan komma i kontakt med NUsurface-implantatet
  2. Har lateral kompartmentsmärta med lateral ledbroskskada större än grad II (OB) och/eller en lateral meniskreva(r)
  3. Har en varus eller valgus knädeformitet > 5 grader.
  4. Ha en slapphetsnivå på mer än II (ICRS), sekundärt till tidigare skada på främre korsbandet (ACL) och/eller bakre korsbandet (PCL) och/eller det laterala kollaterala ligamentet (LCL) och/eller det mediala kollaterala ligamentet (MCL) ).
  5. Har patella instabilitet eller icke-anatomiskt placerad patella
  6. Har patellärsmärta och/eller patellär ledbroskskada större än grad II (OB).
  7. Behöver en tibial osteotomi vid operationstillfället.
  8. Låt en ACL-rekonstruktion utföras mindre än 9 månader innan du implanterar NUsurface®-enheten
  9. Ha någon typ av tidigare implanterad protesmenisk eller ligament- eller knäimplantat av plast.
  10. Ha en knäböjningskontraktur > 10 grader
  11. Att inte kunna böja knät till 90 grader
  12. Har en benlängdsskillnad som orsakar en märkbar haltande.
  13. Har tidigare gjort en större knäkondyloperation
  14. Presenteras med insufficiensfrakturer eller avaskulär nekros av det mediala utrymmet.
  15. Har en aktiv infektion eller tumör.
  16. Har någon typ av inflammatorisk knäledssjukdom inklusive Sjögrens syndrom.
  17. Har neuropatisk knäartropati, även känd som Charcot-leden.
  18. Har något medicinskt tillstånd som inte tillåter artroskopi vid ingången till knät.
  19. Vara gravid eller är en kvinna som tänker bli gravid under studieperioden.
  20. Vara mentalt handikappad.
  21. Var en fånge.
  22. Vara en patient som har ett ekonomiskt incitament att inte förbättra sig (t.ex. en patient med arbetskompensation)
  23. Var sjukligt fet (BMI > 35).
  24. Är ovillig eller oförmögen att göra en röntgen, Fluro eller MRT av det drabbade knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NUsurface meniskimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på NUsurface meniskimplantat

3
Prenumerera