Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del menisco mediale con l'impianto di menisco NUsurface®

4 aprile 2023 aggiornato da: Active Implants
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato, che valuta il trattamento del deficit del menisco mediale con l'impianto di menisco NUsurface.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Germania
        • Uniklinikum Regensburg
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek medical center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Negrar, Italia
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un menisco degenerativo e/o lacerato e/o precedente meniscectomia come confermato dalla risonanza magnetica diagnostica.
  2. Avere un punteggio del dolore di 75 o meno sulla scala del dolore KOOS, dove 100 è normale.
  3. Essere in allineamento neutro +/- 5 gradi rispetto all'asse meccanico.
  4. Avere un'età compresa tra 35 e 75 anni al momento dell'intervento programmato.
  5. Essere in grado di adattarsi anatomicamente con un dispositivo NUsurface® di taglia da 30 a 90.
  6. Avere uno stato mentale normale.
  7. Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up, completare tutti i questionari dello studio e sottoporsi al programma di raggi X e risonanza magnetica richiesto.
  8. Essere in grado e disposti a comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza di una perdita di cartilagine articolare di grado IV sul piatto tibiale mediale o sul condilo femorale che potrebbe entrare in contatto con l'impianto NUsurface
  2. Avere dolore al compartimento laterale con danno della cartilagine articolare laterale maggiore di Grado II (OB) e/o una lesione(i) del menisco laterale
  3. Avere una deformità del ginocchio varo o valgo > 5 gradi.
  4. Avere un livello di lassità superiore a II (ICRS), secondaria a precedente lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e/o del legamento crociato posteriore (LCP) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del legamento collaterale mediale (LCM) ).
  5. Avere instabilità della rotula o rotula posizionata in modo non anatomico
  6. Avere dolore al compartimento rotuleo e/o danno alla cartilagine articolare rotulea superiore al Grado II (OB).
  7. Hai bisogno di un'osteotomia tibiale al momento dell'intervento.
  8. Eseguire una ricostruzione del LCA meno di 9 mesi prima dell'impianto del dispositivo NUsurface®
  9. Avere qualsiasi tipo di menisco protesico precedentemente impiantato o legamento o impianto del ginocchio in plastica.
  10. Avere una contrattura in flessione del ginocchio > 10 gradi
  11. Non essere in grado di flettere il ginocchio a 90 gradi
  12. Avere una discrepanza nella lunghezza delle gambe che causa una notevole zoppia.
  13. Ha subito un precedente intervento chirurgico importante al condilo del ginocchio
  14. Presente con fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento mediale.
  15. Avere un'infezione attiva o un tumore.
  16. Avere qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio, inclusa la sindrome di Sjogren.
  17. Soffre di osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot.
  18. Avere qualsiasi condizione medica che non consente l'artroscopia nel punto di ingresso al ginocchio.
  19. Essere incinta o è una donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
  20. Essere mentalmente incapaci.
  21. Sii prigioniero.
  22. Essere un paziente che ha un incentivo economico a non migliorare (ad esempio, paziente con indennità di lavoratore)
  23. Essere patologicamente obesi (BMI > 35).
  24. Non vuole o non può sottoporsi a radiografia, fluoro o risonanza magnetica del ginocchio interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di menisco NUsurface
Dispositivo: Impianto di menisco NUsurface

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Active Implants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Impianto di menisco NUsurface

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi