Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen nivelkierteen hoito NUsurface(R)-meniscus-implantilla

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Active Implants
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan mediaalisen meniskin puutteen hoitoa NUsurface Meniscus -implantilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Negrar, Italia
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sporthopaedicum Berlin
      • Regensburg, Saksa
        • Uniklinikum Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on rappeuttava ja/tai repeytynyt menisk ja/tai aiempi meniskektomia diagnostisen magneettikuvauksen vahvistamana.
  2. Kipupistemäärä on 75 tai vähemmän KOOS-kipuasteikolla, ja 100 on normaalia.
  3. Ole neutraalissa linjassa +/- 5 astetta mekaanisesta akselista.
  4. Ole 35–75-vuotias suunnitellun leikkauksen aikaan.
  5. Voidaan asentaa anatomisesti koon 30-90 NUsurface®-laitteella.
  6. Sinulla on normaali henkinen tila.
  7. Ole valmis ja pysty osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin, täytä kaikki tutkimuskyselyt ja käy läpi vaadittu röntgen- ja MRI-aikataulu.
  8. Pystyy ja halua ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on näyttöä asteen IV nivelruston menetyksestä mediaalisessa sääriluun tasangossa tai reisiluun kondyylissä, joka voi koskettaa NUsurface-implanttia
  2. sinulla on lateraalinen nivelkipu ja lateraalinen nivelrustovaurio, joka on suurempi kuin aste II (OB), ja/tai lateraalinen meniskin repeämä (repeämiä)
  3. Sinulla on varus- tai valguspolven epämuodostuma > 5 astetta.
  4. Sinulla on yli II (ICRS) löysyys, joka on seurausta aiemmasta etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posteriorisen ristisiteen (PCL) ja/tai lateraalisen sivusideniteen (LCL) ja/tai mediaalisen sivusidekkeen (MCL) vauriosta. ).
  5. Polvilumpion epävakaus tai ei-anatomisesti sijoitettu polvilumpio
  6. sinulla on polvilumpioosaston kipu ja/tai polvilumpion nivelrustovaurio, joka on suurempi kuin asteen II (OB).
  7. Tarvitaan sääriluun osteotomia leikkauksen yhteydessä.
  8. Tee ACL-rekonstruktio alle 9 kuukautta ennen NUsurface®-laitteen istuttamista
  9. Sinulla on minkä tahansa tyyppinen aiemmin implantoitu proteesi meniski tai nivelside tai polvi-implantti, joka on valmistettu muovista.
  10. Polven koukistuskontraktuuri > 10 astetta
  11. Älä pysty taivuttamaan polvea 90 astetta
  12. Jalkojen pituusero aiheuttaa huomattavaa ontumista.
  13. Minulla on ollut aiemmin suuri polven kondyylileikkaus
  14. Esiintyy vajaatoiminnan murtumia tai avaskulaarista nekroosia mediaalisessa osastossa.
  15. Sinulla on aktiivinen infektio tai kasvain.
  16. Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen polviniveltulehdus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä.
  17. Sinulla on neuropaattinen polven osteoartropatia, joka tunnetaan myös nimellä Charcot-nivel.
  18. Onko sinulla jokin sairaus, joka ei salli artroskopiaa polven sisääntulokohdassa.
  19. olla raskaana tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  20. Ole henkisesti vammainen.
  21. Ole vanki.
  22. Ole potilas, jolla on taloudellinen kannustin olla parantamatta (esim. työmieskorvauspotilas)
  23. Ole sairaalloisen lihava (BMI > 35).
  24. Ei halua tai ei pysty ottamaan sairaan polven röntgen-, Fluro- tai magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NUsurface Meniscus -implantti
Laite: NUsurface Meniscus -implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Active Implants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset NUsurface Meniscus -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa