女性、老化、代謝、運動 (FAME)
2019年11月20日 更新者：University of Colorado, Denver
女性の卵巣機能喪失による生体エネルギーおよび代謝への影響
この研究は、ホルモンの減少（閉経期などに起こる）が身体活動時の消費カロリーの減少を引き起こすかどうかを判断することを目的としています。
この研究では、ホルモンの減少により睡眠、休息、食事中に消費されるカロリーが減少するかどうか、また運動介入によってこれを防止できるかどうかも判断されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、年齢的には閉経が近づいているが（42～52歳）、月経周期は正常である女性となります。
参加者は、性ホルモンを低下させるプラセボまたは治験薬（GnRHアゴニスト）を24週間毎月注射するよう無作為に割り付けられる。
GnRHアゴニストの投与を受けた女性は、さらに無作為に運動なしまたは監視付き運動プログラムに割り付けられます。
したがって、3 つの治療グループは、プラセボ、GnRH アゴニスト、GnRH アゴニスト + 運動です。
研究者らは、二重標識水と室内熱量測定を使用して、ホルモン抑制の3か月および6か月後の身体活動中、睡眠中、休息中、および食後の消費カロリーの変化を測定します。
その他の尺度には、食事記録から推定される食事摂取量が含まれます。二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定される身体組成。経口ブドウ糖負荷試験に対するブドウ糖とインスリンの反応。血液中の炎症のマーカー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳から60歳までの健康な女性
- 現在も規則正しい月経周期が続いています。
- 24週間のプラセボ療法またはGnRHAG療法に無作為に割り付けられることに同意する必要があります
- プログラムされた運動トレーニング プログラムに参加するためにランダムに割り当てられる身体的能力があること。
研究者は、3 つのグループ (プラセボ、GnRHAG、または GnRHAG+運動) のそれぞれに 22 名を登録することを目的として、最大 132 名の被験者に同意します。
除外基準:
- 不規則な月経周期は、前年に 2 回以上の周期の欠如として定義されます。
- 月経周期の最初の5日間に測定された血清FSH >25 mIU/mL
- ホルモン避妊薬または更年期障害治療を受けている
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- -研究期間中に妊娠するまたはホルモン避妊薬治療を開始する意図がある
- 授乳
- GnRHまたは酢酸ロイプロリドに対する既知の過敏症
- CESD((疫学研究センターうつ病スケール)でスコア >16
- 重度の骨減少症または骨粗鬆症（つまり、大腿骨近位部または腰椎のtスコア<-2.0）
- 異常な性器出血
- 甲状腺機能不全。超過敏性TSH <0.5または>5.0 mU/Lとして定義されます。異常なTSH値を有するボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整に関するPCPによる追跡評価の後、研究への参加が再検討される。
- コントロールされていない高血圧は、安静時収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgとして定義されます。最初のスクリーニングでこれらの基準を満たさない参加者は、降圧薬の開始または調整に関するPCPによる追跡評価後を含め、再評価されます。
- 循環器疾患;虚血性心疾患（例、狭心症、STセグメント低下）または安静時または追跡評価なしの段階的運動試験（GXT）中の重篤な不整脈の主観的または客観的指標。追跡評価には、心臓専門医による解釈を伴う診断検査（タリウム負荷検査など）が含まれなければなりません。
- 運動プログラムへの参加を妨げる整形外科的またはその他の問題
- 過去 6 か月間、ほぼ毎日 (週に 4 日以上と定義)、中程度から激しい強度で 1 日あたり少なくとも 30 分の運動を行っている
- BMI <40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6か月間毎月プラセボ注射
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：GnRHアゴニスト
6か月間毎月のGnRHアゴニスト注射
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薬剤:酢酸ロイプロリド 他の名前： ルプロン 3.75 mg のデポ懸濁液を 6 か月間毎月筋肉内注射により投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GnRHアゴニスト+運動
6か月間にわたる毎月のGnRHアゴニスト注射と、監視下の心血管運動介入
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薬剤:酢酸ロイプロリド 他の名前： ルプロン 3.75 mg のデポ懸濁液を 6 か月間毎月筋肉内注射により投与
他の名前：
監視付きエクササイズ、週 4 日、1 セッションあたり 45 ～ 60 分、6 か月間実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動エネルギー消費量 (PAEE) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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PAEE は次のように計算されます: TEE - REE - TEF、ここで、TEE は総エネルギー消費量 (二重標識水で測定)、REE は安静時エネルギー消費量 (間接熱量測定で測定)、TEF は給餌の熱効果 (次の方法で推定)定数）。
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脂肪量
時間枠：6か月間の変化
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DXAで測定した総脂肪量
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6か月間の変化
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総除脂肪量
時間枠：6か月間の変化
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DXA によって測定された総除脂肪量
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6か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-1157
- P50HD073063 (米国 NIH グラント/契約)
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