Femmine, invecchiamento, metabolismo ed esercizio fisico (FAME)
20 novembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Conseguenze bioenergetiche e metaboliche della perdita della funzione ovarica nelle donne
Questo studio è progettato per determinare se una riduzione degli ormoni (come accade durante la menopausa) provoca una diminuzione delle calorie bruciate durante l'attività fisica.
Questo studio determinerà anche se una riduzione degli ormoni diminuisce le calorie bruciate durante il sonno, il riposo e il cibo e se un intervento di esercizio fisico può impedirlo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno donne che si stanno avvicinando alla menopausa in base all'età (42-52 anni) ma hanno cicli mestruali normali.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili di placebo o un farmaco in studio che riduce gli ormoni sessuali (agonista del GnRH) per 24 settimane.
Le donne che ricevono agonisti del GnRH saranno ulteriormente randomizzate a nessun esercizio o a un programma di esercizi supervisionato.
Pertanto, i 3 gruppi di trattamento sono: placebo, GnRH agonista, GnRH agonista+esercizio.
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nelle calorie bruciate durante l'attività fisica, il sonno, il riposo e dopo un pasto dopo 3 e 6 mesi di soppressione ormonale utilizzando l'acqua a doppia etichetta e la calorimetria della stanza.
Altre misure includono l'assunzione di cibo stimata dai registri alimentari; composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); risposte di glucosio e insulina a un test di tolleranza al glucosio orale; e marcatori di infiammazione nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane dai 40 ai 60 anni
- Stanno ancora vivendo cicli mestruali regolari.
- Devono essere disposti a essere randomizzati al placebo o alla terapia con GnRHAG per 24 settimane
- Essere fisicamente in grado di essere randomizzato per partecipare a un programma di allenamento con esercizi programmati.
Gli investigatori consentiranno fino a 132 soggetti con l'obiettivo di arruolarne 22 in ciascuno dei 3 gruppi (placebo, GnRHAG o GnRHAG+Esercizio).
Criteri di esclusione:
- cicli mestruali irregolari definiti come 2 o più cicli mancati nell'anno precedente
- FSH sierico >25 mIU/mL misurato durante i primi 5 giorni del ciclo mestruale
- in terapia contraccettiva ormonale o in menopausa
- test di gravidanza positivo
- intenzione di iniziare una gravidanza o iniziare una terapia contraccettiva ormonale durante il periodo di studio
- allattamento
- nota ipersensibilità al GnRH o al leuprolide acetato
- punteggio >16 sul CESD((Center for Epidemiologic Studies Depression Scale )
- grave osteopenia o osteoporosi (cioè, t score del femore prossimale o della colonna lombare < -2,0)
- sanguinamento vaginale anomalo
- disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo
- ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica a riposo >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg; i partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati, anche dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi
- malattia cardiovascolare; indicatori soggettivi o oggettivi di cardiopatia ischemica (ad es. angina, sottoslivellamento del tratto ST) o aritmie gravi a riposo o durante il test da sforzo graduato (GXT) senza valutazione di follow-up; la valutazione di follow-up deve includere test diagnostici (ad esempio, stress test al tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo
- problemi ortopedici o di altro tipo che potrebbero interferire con la partecipazione al programma di esercizi
- esercitare almeno 30 minuti al giorno a intensità da moderata a vigorosa per la maggior parte dei giorni della settimana (definiti come >4 giorni/settimana) negli ultimi 6 mesi
- IMC <40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni mensili di placebo per 6 mesi
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Placebo
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Comparatore attivo: Agonista del GnRH
Iniezioni mensili di agonisti del GnRH per 6 mesi
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Droghe: leuprolide acetato Altri nomi: Lupron 3,75 mg per sospensione depot somministrato mediante iniezione intramuscolare mensile per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Agonista del GnRH + esercizio
Iniezioni mensili di agonisti del GnRH per 6 mesi più intervento di esercizio cardiovascolare supervisionato
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Droghe: leuprolide acetato Altri nomi: Lupron 3,75 mg per sospensione depot somministrato mediante iniezione intramuscolare mensile per 6 mesi
Altri nomi:
Esercizio supervisionato, 4 giorni a settimana per 45-60 minuti per sessione per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dispendio energetico per l'attività fisica (PAEE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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PAEE sarà calcolato come: TEE - REE - TEF, dove TEE è il dispendio energetico totale (misurato con acqua doppiamente etichettata), REE è il dispendio energetico a riposo (misurato mediante calorimetria indiretta) e TEF è l'effetto termico dell'alimentazione (stimato utilizzando una costante).
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: Modifica oltre 6 mesi
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Massa grassa totale misurata da DXA
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Modifica oltre 6 mesi
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Massa magra totale
Lasso di tempo: Modifica oltre 6 mesi
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Massa magra totale misurata da DXA
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Modifica oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1157
- P50HD073063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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