Kvinnor, åldrande, ämnesomsättning och träning (FAME)
20 november 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Bioenergetiska och metaboliska konsekvenser av förlust av äggstocksfunktion hos kvinnor
Denna studie är utformad för att avgöra om en minskning av hormoner (som inträffar under klimakteriet) orsakar en minskning av förbrända kalorier under fysisk aktivitet.
Denna studie kommer också att avgöra om en minskning av hormoner minskar förbrända kalorier när du sover, vilar och äter och om ett träningsingrepp kan förhindra detta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara kvinnor som närmar sig klimakteriet baserat på ålder (42-52 år) men som har normala menstruationscykler.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få månatliga injektioner av placebo eller ett studieläkemedel som minskar könshormonerna (GnRH-agonist) i 24 veckor.
Kvinnor som får GnRH-agonist kommer att randomiseras ytterligare till ingen träning eller ett övervakat träningsprogram.
Således är de 3 behandlingsgrupperna: placebo, GnRH-agonist, GnRH-agonist+träning.
Utredarna kommer att mäta förändringar i förbrända kalorier under fysisk aktivitet, sömn, vila och efter en måltid efter 3 och 6 månaders hormondämpning med hjälp av dubbelmärkt vatten och rumskalorimetri.
Andra åtgärder inkluderar matintag beräknat från livsmedelsregister; kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA); glukos- och insulinsvar på ett oralt glukostoleranstest; och markörer för inflammation i blodet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldern 40 till 60 år
- Upplever fortfarande regelbundna menstruationscykler.
- De måste vara villiga att randomiseras till placebo- eller GnRHAG-behandling i 24 veckor
- Vara fysiskt kunna randomiseras till att delta i ett programmerat träningsprogram.
Utredarna kommer att ge sitt samtycke till upp till 132 försökspersoner med målet att registrera 22 i var och en av de 3 grupperna (placebo, GnRHAG eller GnRHAG+träning).
Exklusions kriterier:
- oregelbundna menstruationscykler definierade som 2 eller fler missade cykler under det föregående året
- serum FSH >25 mIU/ml uppmätt under de första 5 dagarna av menstruationscykeln
- på hormonella preventivmedel eller menopausal terapi
- positivt graviditetstest
- avsikt att bli gravid eller påbörja hormonell preventivmedelsbehandling under studieperioden
- laktation
- känd överkänslighet mot GnRH eller leuprolidacetat
- poäng >16 på CESD((Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
- allvarlig osteopeni eller osteoporos (d.v.s. proximala lårbens- eller ländryggsvärden < -2,0)
- onormal vaginal blödning
- sköldkörteldysfunktion, definierad som ett ultrakänsligt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivilliga med onormala TSH-värden kommer att omprövas för deltagande i studien efter uppföljande utvärdering av PCP med initiering eller justering av sköldkörtelhormonersättning
- okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt tryck i vila >150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg; deltagare som inte uppfyller dessa kriterier vid första screening kommer att utvärderas på nytt, inklusive efter uppföljande utvärdering av PCP med initiering eller justering av antihypertensiva läkemedel
- kardiovaskulär sjukdom; subjektiva eller objektiva indikatorer på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina, ST-segmentdepression) eller allvarliga arytmier i vila eller under det graderade träningstestet (GXT) utan uppföljande utvärdering; uppföljningsutvärdering måste inkludera diagnostiska tester (t.ex. talliumstresstest) med tolkning av en kardiolog
- ortopediska eller andra problem som skulle störa deltagandet i träningsprogrammet
- tränat minst 30 minuter per dag med måttlig till kraftig intensitet de flesta dagar i veckan (definierad som >4 d/v) under de senaste 6 månaderna
- BMI <40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Månatliga placeboinjektioner i 6 månader
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Månatliga GnRH-agonistinjektioner i 6 månader
|
Läkemedel: leuprolidacetat Andra namn: Lupron 3,75 mg för depåsuspension tillfört genom månatlig intramuskulär injektion i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist + träning
Månatliga GnRH-agonistinjektioner under 6 månader plus övervakad kardiovaskulär träningsintervention
|
Läkemedel: leuprolidacetat Andra namn: Lupron 3,75 mg för depåsuspension tillfört genom månatlig intramuskulär injektion i 6 månader
Andra namn:
Övervakad träning, 4 dagar i veckan i 45 till 60 minuter per pass i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet energiutgifter (PAEE)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
PAEE kommer att beräknas som: TEE - REE - TEF, där TEE är den totala energiförbrukningen (mätt med dubbelmärkt vatten), REE är vilande energiförbrukning (mätt med indirekt kalorimetri), och TEF är den termiska effekten av utfodring (uppskattad med hjälp av en konstant).
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fettmassa
Tidsram: Byt under 6 månader
|
Total fettmassa mätt med DXA
|
Byt under 6 månader
|
|
Total fettfri massa
Tidsram: Byt under 6 månader
|
Total fettfri massa mätt med DXA
|
Byt under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1157
- P50HD073063 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .