Nők, öregedés, anyagcsere és testmozgás (FAME)
2019. november 20. frissítette: University of Colorado, Denver
A petefészek-működés elvesztésének bioenergetikai és metabolikus következményei nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hormonszint csökkenése (például a menopauza idején) csökkenti-e a fizikai aktivitás során elégetett kalóriákat.
Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a hormonszint csökkenése csökkenti-e az alvás, pihenés és étkezés közben elégetett kalóriákat, és hogy egy testmozgás megakadályozhatja-e ezt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők olyan nők lesznek, akik életkoruk alapján a menopauza felé közelednek (42-52 év), de normális menstruációs ciklusuk van.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 24 héten keresztül havonta placebót vagy egy nemi hormonokat csökkentő vizsgálati gyógyszert (GnRH agonista) kapjanak.
Azokat a nőket, akik GnRH agonistát kapnak, tovább randomizálják, hogy ne végezzenek testmozgást vagy vegyenek részt felügyelt edzésprogramban.
Így a 3 kezelési csoport a következő: placebo, GnRH agonista, GnRH agonista+gyakorlat.
A kutatók 3 és 6 hónapos hormonszuppresszió után mérik az elégetett kalóriák változását a fizikai aktivitás, alvás, pihenés és étkezés után, kétszeresen jelölt víz és szobakalorimetria segítségével.
Az egyéb intézkedések közé tartozik az élelmiszer-nyilvántartásból becsült táplálékfelvétel; kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért testösszetétel; glükóz és inzulin reakciók orális glükóz tolerancia tesztre; és a gyulladás markerei a vérben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 40 és 60 év között
- Még mindig rendszeres menstruációs ciklusaik vannak.
- Hajlandónak kell lenniük arra, hogy 24 hétig placebo- vagy GnRHAG-terápiában részesüljenek
- Legyen fizikailag képes arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjon, hogy részt vegyen egy programozott edzésprogramban.
A vizsgálók legfeljebb 132 alanyt engedélyeznek azzal a céllal, hogy mind a 3 csoportba 22-t vonjanak be (placebo, GnRHAG vagy GnRHAG+Gyakorlat).
Kizárási kritériumok:
- szabálytalan menstruációs ciklus, amelyet úgy határoztak meg, mint 2 vagy több kimaradt ciklus az előző évben
- szérum FSH >25 mIU/mL a menstruációs ciklus első 5 napjában mérve
- hormonális fogamzásgátló vagy menopauzális kezelés esetén
- pozitív terhességi teszt
- terhességi szándék vagy hormonális fogamzásgátló kezelés megkezdése a vizsgálati időszak alatt
- szoptatás
- GnRH-val vagy leuprolid-acetáttal szembeni ismert túlérzékenység
- pontszám >16 a CESD-n ((Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála)
- súlyos osteopenia vagy osteoporosis (azaz a proximális combcsont vagy az ágyéki gerinc t pontszáma < -2,0)
- kóros hüvelyi vérzés
- pajzsmirigy diszfunkció, amelyet ultraérzékeny TSH <0,5 vagy >5,0 mU/L-ként határoznak meg; a kóros TSH-értékkel rendelkező önkénteseket a PCP utóellenőrzése után a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával újra megfontolják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- kontrollálatlan magas vérnyomás, ha nyugalmi szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm; Azokat a résztvevőket, akik az első szűréskor nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, újraértékelik, beleértve a PCP által végzett nyomon követési értékelést, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megkezdésével vagy módosításával
- szív-és érrendszeri betegségek; az ischaemiás szívbetegség szubjektív vagy objektív mutatói (pl. angina, ST szegmens depresszió) vagy súlyos aritmiák nyugalomban vagy a fokozatos terhelési teszt (GXT) során, utókövető értékelés nélkül; az utóvizsgálatnak diagnosztikus vizsgálatot (pl. tallium stressztesztet) kell tartalmaznia kardiológus általi értelmezéssel
- ortopédiai vagy egyéb problémák, amelyek akadályoznák az edzésprogramban való részvételt
- napi legalább 30 perc gyakorlás közepes vagy erőteljes intenzitással a hét legtöbb napján (meghatározás szerint >4 nap/hét) az elmúlt 6 hónapban
- BMI <40 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Havi placebo injekció 6 hónapig
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: GnRH agonista
Havi GnRH agonista injekciók 6 hónapig
|
Gyógyszer: leuprolid-acetát Más nevek: Lupron 3,75 mg depó szuszpenzióhoz, havonta intramuszkuláris injekcióban beadva 6 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GnRH agonista + gyakorlat
Havi GnRH agonista injekciók 6 hónapig plusz felügyelt kardiovaszkuláris gyakorlati beavatkozás
|
Gyógyszer: leuprolid-acetát Más nevek: Lupron 3,75 mg depó szuszpenzióhoz, havonta intramuszkuláris injekcióban beadva 6 hónapon keresztül
Más nevek:
Felügyelt gyakorlat, heti 4 nap 45-60 perc edzésenként 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás energiakiadásainak változása (PAEE)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A PAEE a következőképpen kerül kiszámításra: TEE - REE - TEF, ahol a TEE a teljes energiafelhasználás (kétszeresen jelölt vízzel mérve), a REE a nyugalmi energiafelhasználás (közvetett kalorimetriával mérve), a TEF pedig az etetés termikus hatása (a becslés szerint egy állandó).
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: Változás 6 hónap alatt
|
A teljes zsírtömeg DXA-val mérve
|
Változás 6 hónap alatt
|
|
Teljes zsírmentes tömeg
Időkeret: Változás 6 hónap alatt
|
Teljes zsírmentes tömeg DXA-val mérve
|
Változás 6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1157
- P50HD073063 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .