Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwtjes, veroudering, metabolisme en lichaamsbeweging (FAME)

20 november 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Bio-energetische en metabole gevolgen van het verlies van ovariële functie bij vrouwen

Deze studie is bedoeld om te bepalen of een vermindering van hormonen (zoals optreedt tijdens de menopauze) een vermindering van het aantal verbrande calorieën tijdens fysieke activiteit veroorzaakt. Deze studie zal ook bepalen of een vermindering van hormonen de verbrande calorieën tijdens het slapen, rusten en eten vermindert en of een oefeninterventie dit kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen vrouwen zijn die de menopauze naderen op basis van leeftijd (42-52 jaar) maar een normale menstruatiecyclus hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken maandelijks een placebo-injectie of een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen dat de geslachtshormonen verlaagt (GnRH-agonist). Vrouwen die een GnRH-agonist krijgen, worden verder gerandomiseerd naar geen training of een oefenprogramma onder toezicht. De 3 behandelingsgroepen zijn dus: placebo, GnRH-agonist, GnRH-agonist+oefening. De onderzoekers zullen veranderingen in verbrande calorieën tijdens fysieke activiteit, slaap, rust en na een maaltijd na 3 en 6 maanden hormoononderdrukking meten met behulp van dubbel gelabelde water- en kamercalorimetrie. Andere maatregelen zijn onder meer voedselinname geschat op basis van voedselregistraties; lichaamssamenstelling gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA); glucose- en insulineresponsen op een orale glucosetolerantietest; en ontstekingsmarkers in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen van 40 tot 60 jaar
  2. Ervaar nog steeds een regelmatige menstruatiecyclus.
  3. Ze moeten bereid zijn om gedurende 24 weken gerandomiseerd te worden naar placebo of GnRHAG-therapie
  4. Fysiek in staat zijn om gerandomiseerd deel te nemen aan een geprogrammeerd oefenprogramma.

De onderzoekers zullen maximaal 132 proefpersonen goedkeuren met als doel 22 in te schrijven in elk van de 3 groepen (placebo, GnRHAG of GnRHAG+Oefening).

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als 2 of meer gemiste cycli in het voorgaande jaar
  • serum FSH >25 mIE/ml gemeten tijdens de eerste 5 dagen van de menstruele cyclus
  • op hormonale anticonceptiva of menopauzetherapie
  • positieve zwangerschapstest
  • intentie om zwanger te worden of hormonale anticonceptietherapie te starten tijdens de studieperiode
  • borstvoeding
  • bekende overgevoeligheid voor GnRH of leuprolide-acetaat
  • score >16 op de CESD((Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
  • ernstige osteopenie of osteoporose (d.w.z. proximale femur of lumbale wervelkolom t-scores < -2,0)
  • abnormale vaginale bloedingen
  • schildklierdisfunctie, gedefinieerd als een ultrasensitieve TSH <0,5 of >5,0 mU/L; vrijwilligers met abnormale TSH-waarden zullen opnieuw worden overwogen voor deelname aan het onderzoek na follow-upevaluatie door de PCP met initiatie of aanpassing van schildklierhormoonvervanging
  • ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >150 mmHg of diastolische bloeddruk>90 mmHg; deelnemers die bij de eerste screening niet aan deze criteria voldoen, worden opnieuw geëvalueerd, ook na vervolgevaluatie door de huisarts met instelling of aanpassing van antihypertensiva
  • hart-en vaatziekte; subjectieve of objectieve indicatoren van ischemische hartziekte (bijv. angina, ST-segmentdepressie) of ernstige aritmieën in rust of tijdens de graduele inspanningstest (GXT) zonder follow-upevaluatie; vervolgevaluatie moet diagnostisch onderzoek omvatten (bijv. thalliumstresstest) met interpretatie door een cardioloog
  • orthopedische of andere problemen die deelname aan het oefenprogramma zouden kunnen belemmeren
  • gedurende de afgelopen 6 maanden minstens 30 minuten per dag aan een matige tot zware intensiteit trainen op de meeste dagen van de week (gedefinieerd als >4 d/wk)
  • BMI <40kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse placebo-injecties gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: GnRH-agonist
Maandelijkse GnRH-agonistinjecties gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: GnRH-agonist

Geneesmiddel: leuprolide-acetaat

Andere namen:

Lupron 3,75 mg voor depotsuspensie toegediend via maandelijkse intramusculaire injectie gedurende 6 maanden

Andere namen:
  • Leuprolide-acetaat 3,75 mg
Actieve vergelijker: GnRH-agonist + oefening
Maandelijkse GnRH-agonistinjecties gedurende 6 maanden plus gecontroleerde cardiovasculaire inspanningsinterventie
Geneesmiddel: GnRH-agonist

Geneesmiddel: leuprolide-acetaat

Andere namen:

Lupron 3,75 mg voor depotsuspensie toegediend via maandelijkse intramusculaire injectie gedurende 6 maanden

Andere namen:
  • Leuprolide-acetaat 3,75 mg
Gedragsmatig: Begeleide cardiovasculaire oefeningen
Oefening onder toezicht, 4 dagen per week gedurende 45 tot 60 minuten per sessie gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
PAEE wordt berekend als: TEE - REE - TEF, waarbij TEE het totale energieverbruik is (gemeten door dubbel gelabeld water), REE het energieverbruik in rust (gemeten door indirecte calorimetrie) en TEF het thermische effect van voeding is (geschat met Een constante).
Verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Over 6 maanden wisselen
Totale vetmassa zoals gemeten door DXA
Over 6 maanden wisselen
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Over 6 maanden wisselen
Totale vetvrije massa zoals gemeten met DXA
Over 6 maanden wisselen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1157
  • P50HD073063 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren