Kobiety, starzenie się, metabolizm i ćwiczenia (FAME)
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Bioenergetyczne i metaboliczne konsekwencje utraty funkcji jajników u kobiet
To badanie ma na celu ustalenie, czy zmniejszenie poziomu hormonów (takie, jak w okresie menopauzy) powoduje spadek kalorii spalanych podczas aktywności fizycznej.
Badanie to określi również, czy redukcja hormonów zmniejsza spalanie kalorii podczas snu, odpoczynku i jedzenia oraz czy interwencja ruchowa może temu zapobiec.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą kobiety, które zbliżają się do menopauzy w zależności od wieku (42-52 lata), ale mają normalne cykle menstruacyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do comiesięcznych zastrzyków z placebo lub badanego leku, który obniża poziom hormonów płciowych (agonista GnRH) przez 24 tygodnie.
Kobiety, które otrzymują agonistę GnRH, będą następnie losowo przydzielane do grup, które nie ćwiczą lub są objęte nadzorowanym programem ćwiczeń.
Zatem 3 grupy leczenia to: placebo, agonista GnRH, agonista GnRH + ćwiczenia.
Badacze będą mierzyć zmiany w spalonych kaloriach podczas aktywności fizycznej, snu, odpoczynku i po posiłku po 3 i 6 miesiącach supresji hormonalnej za pomocą podwójnie znakowanej wody i kalorymetrii pokojowej.
Inne środki obejmują spożycie żywności oszacowane na podstawie dokumentacji żywności; skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); reakcje glukozy i insuliny na doustny test obciążenia glukozą; i markerów stanu zapalnego we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 40 do 60 lat
- Nadal doświadczają regularnych cykli menstruacyjnych.
- Muszą wyrazić zgodę na randomizację do grupy otrzymującej placebo lub terapię GnRHAG przez 24 tygodnie
- Być fizycznie zdolnym do losowego przydzielenia do udziału w zaprogramowanym programie ćwiczeń fizycznych.
Badacze zgodzą się na maksymalnie 132 pacjentów w celu zapisania 22 osób do każdej z 3 grup (placebo, GnRHAG lub GnRHAG + ćwiczenia).
Kryteria wyłączenia:
- nieregularne cykle miesiączkowe zdefiniowane jako 2 lub więcej pominiętych cykli w poprzednim roku
- FSH w surowicy >25 mIU/ml mierzone w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego
- hormonalnej antykoncepcji lub terapii menopauzalnej
- pozytywny test ciążowy
- zamierzają zajść w ciążę lub rozpocząć hormonalną terapię antykoncepcyjną w okresie badania
- laktacja
- znana nadwrażliwość na GnRH lub octan leuprolidu
- wynik >16 w skali CESD ((Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych)
- ciężka osteopenia lub osteoporoza (tj. proksymalna część kości udowej lub lędźwiowy kręgosłup t-score < -2,0)
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- dysfunkcja tarczycy, definiowana jako ultraczułe TSH <0,5 lub >5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami TSH zostaną ponownie rozważeni do udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przez PCP z rozpoczęciem lub dostosowaniem substytucji hormonów tarczycy
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg; uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów podczas pierwszego badania przesiewowego, zostaną poddani ponownej ocenie, w tym po ocenie kontrolnej przez PCP z rozpoczęciem lub dostosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych
- choroba sercowo-naczyniowa; subiektywne lub obiektywne wskaźniki choroby niedokrwiennej serca (np. dusznica bolesna, obniżenie odcinka ST) lub poważnych zaburzeń rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej (GXT) bez oceny kontrolnej; ocena kontrolna musi obejmować testy diagnostyczne (np. test wysiłkowy talu) z interpretacją kardiologa
- ortopedyczne lub inne problemy, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w programie ćwiczeń
- ćwiczyć co najmniej 30 minut dziennie z umiarkowaną lub intensywną intensywnością przez większość dni w tygodniu (zdefiniowane jako >4 dni w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- BMI <40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Comiesięczne zastrzyki placebo przez 6 miesięcy
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Agonista GnRH
Comiesięczne wstrzyknięcia agonisty GnRH przez 6 miesięcy
|
Lek: octan leuprolidu Inne nazwy: Lupron 3,75 mg do sporządzania zawiesiny depot dostarczany w comiesięcznych wstrzyknięciach domięśniowych przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Agonista GnRH + ćwiczenia
Comiesięczne wstrzyknięcia agonisty GnRH przez 6 miesięcy plus nadzorowane ćwiczenia sercowo-naczyniowe
|
Lek: octan leuprolidu Inne nazwy: Lupron 3,75 mg do sporządzania zawiesiny depot dostarczany w comiesięcznych wstrzyknięciach domięśniowych przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
Nadzorowane ćwiczenia, 4 dni w tygodniu przez 45 do 60 minut na sesję przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydatku energetycznego na aktywność fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
PAEE zostanie obliczone w następujący sposób: TEE - REE - TEF, gdzie TEE to całkowity wydatek energetyczny (mierzony dla podwójnie oznakowanej wody), REE to spoczynkowy wydatek energetyczny (mierzony kalorymetrią pośrednią), a TEF to efekt termiczny karmienia (oszacowany za pomocą stała).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy
|
Całkowita masa tłuszczu mierzona metodą DXA
|
Zmiana w ciągu 6 miesięcy
|
|
Całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy
|
Całkowita masa beztłuszczowa mierzona metodą DXA
|
Zmiana w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1157
- P50HD073063 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .