Kvinner, aldring, metabolisme og trening (FAME)
20. november 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Bioenergetiske og metabolske konsekvenser av tap av eggstokkfunksjon hos kvinner
Denne studien er utformet for å finne ut om en reduksjon i hormoner (som oppstår i overgangsalderen) forårsaker en reduksjon i kaloriforbrenning under fysisk aktivitet.
Denne studien vil også avgjøre om en reduksjon i hormoner reduserer kaloriforbrenningen mens du sover, hviler og spiser, og om en treningsintervensjon kan forhindre dette.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være kvinner som nærmer seg overgangsalder basert på alder (42-52 år), men som har normal menstruasjonssyklus.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta månedlige injeksjoner av placebo eller et studiemedikament som reduserer kjønnshormoner (GnRH-agonist) i 24 uker.
Kvinner som får GnRH-agonist vil bli randomisert videre til ingen trening eller et overvåket treningsprogram.
Dermed er de 3 behandlingsgruppene: placebo, GnRH-agonist, GnRH-agonist+trening.
Etterforskerne vil måle endringer i kaloriforbrent under fysisk aktivitet, søvn, hvile og etter et måltid etter 3 og 6 måneder med hormonundertrykkelse ved å bruke dobbeltmerket vann og romkalorimetri.
Andre tiltak inkluderer matinntak estimert fra matregistreringer; kroppssammensetning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); glukose- og insulinresponser på en oral glukosetoleransetest; og markører for betennelse i blodet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 40 til 60 år
- Opplever fortsatt regelmessige menstruasjonssykluser.
- De må være villige til å bli randomisert til placebo- eller GnRHAG-behandling i 24 uker
- Være fysisk i stand til å bli randomisert til å delta i et programmert treningsprogram.
Undersøkerne vil gi samtykke til opptil 132 forsøkspersoner med sikte på å registrere 22 i hver av de 3 gruppene (placebo, GnRHAG eller GnRHAG+trening).
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessige menstruasjonssykluser definert som 2 eller flere ubesvarte sykluser i det foregående året
- serum FSH >25 mIU/ml målt i løpet av de første 5 dagene av menstruasjonssyklusen
- på hormonell prevensjon eller menopausal behandling
- positiv graviditetstest
- intensjon om å bli gravid eller starte hormonell prevensjonsbehandling i løpet av studieperioden
- amming
- kjent overfølsomhet overfor GnRH eller leuprolidacetat
- score >16 på CESD((Center for Epidemiologic Studies Depression Scale )
- alvorlig osteopeni eller osteoporose (dvs. proksimal femur eller lumbalcolumna t-score < -2,0)
- unormal vaginal blødning
- skjoldbrusk dysfunksjon, definert som en ultrasensitiv TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-verdier vil bli revurdert for deltakelse i studien etter oppfølgingsevaluering av PCP med oppstart eller justering av tyreoideahormonerstatning
- ukontrollert hypertensjon definert som systolisk BP i hvile >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg; deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene ved første screening vil bli revurdert, inkludert etter oppfølgingsevaluering av PCP med oppstart eller justering av antihypertensive medisiner
- hjerte-og karsykdommer; subjektive eller objektive indikatorer på iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina, ST-segmentdepresjon) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderte treningstesten (GXT) uten oppfølgingsevaluering; oppfølgingsevaluering må inkludere diagnostisk testing (f.eks. tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog
- ortopediske eller andre problemer som kan forstyrre deltakelse i treningsprogrammet
- trene minst 30 minutter per dag med moderat til kraftig intensitet de fleste dager i uken (definert som >4 d/uke) de siste 6 månedene
- BMI <40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Månedlige placebo-injeksjoner i 6 måneder
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Månedlige GnRH-agonistinjeksjoner i 6 måneder
|
Legemiddel: leuprolidacetat Andre navn: Lupron 3,75 mg for depotsuspensjon levert ved månedlig intramuskulær injeksjon i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GnRH agonist + trening
Månedlige GnRH-agonistinjeksjoner i 6 måneder pluss overvåket kardiovaskulær treningsintervensjon
|
Legemiddel: leuprolidacetat Andre navn: Lupron 3,75 mg for depotsuspensjon levert ved månedlig intramuskulær injeksjon i 6 måneder
Andre navn:
Overvåket trening, 4 dager per uke i 45 til 60 minutter per økt i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitets energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
PAEE vil bli beregnet som: TEE - REE - TEF, der TEE er total energiforbruk (målt med dobbeltmerket vann), REE er hvileenergiforbruk (målt ved indirekte kalorimetri), og TEF er den termiske effekten av fôring (estimert ved hjelp av en konstant).
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Bytt over 6 måneder
|
Total fettmasse målt ved DXA
|
Bytt over 6 måneder
|
|
Total fettfri masse
Tidsramme: Bytt over 6 måneder
|
Total fettfri masse målt ved DXA
|
Bytt over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1157
- P50HD073063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .