Mulheres, Envelhecimento, Metabolismo e Exercício (FAME)
20 de novembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Consequências bioenergéticas e metabólicas da perda da função ovariana em mulheres
Este estudo foi desenvolvido para determinar se uma redução nos hormônios (como ocorre durante a menopausa) causa uma diminuição nas calorias queimadas durante a atividade física.
Este estudo também determinará se uma redução nos hormônios diminui as calorias queimadas durante o sono, descanso e alimentação e se uma intervenção de exercícios pode evitar isso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão mulheres que estão se aproximando da menopausa com base na idade (42-52 anos), mas têm ciclos menstruais normais.
Os participantes serão randomizados para receber injeções mensais de placebo ou um medicamento do estudo que reduz os hormônios sexuais (agonista de GnRH) por 24 semanas.
As mulheres que recebem agonista de GnRH serão randomizadas para nenhum exercício ou um programa de exercício supervisionado.
Assim, os 3 grupos de tratamento são: placebo, agonista de GnRH, agonista de GnRH+exercício.
Os investigadores medirão as mudanças nas calorias queimadas durante a atividade física, sono, repouso e após uma refeição após 3 e 6 meses de supressão hormonal usando água duplamente marcada e calorimetria ambiente.
Outras medidas incluem ingestão alimentar estimada a partir de registros alimentares; composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA); respostas de glicose e insulina a um teste oral de tolerância à glicose; e marcadores de inflamação no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 40 a 60 anos
- Ainda estão experimentando ciclos menstruais regulares.
- Eles devem estar dispostos a serem randomizados para placebo ou terapia GnRHAG por 24 semanas
- Ser fisicamente capaz de ser randomizado para participar de um programa de treinamento de exercícios programados.
Os investigadores consentirão até 132 indivíduos com o objetivo de inscrever 22 em cada um dos 3 grupos (placebo, GnRHAG ou GnRHAG+Exercício).
Critério de exclusão:
- ciclos menstruais irregulares definidos como 2 ou mais ciclos perdidos no ano anterior
- FSH sérico >25 mIU/mL medido durante os primeiros 5 dias do ciclo menstrual
- em contraceptivos hormonais ou terapia de menopausa
- teste de gravidez positivo
- intenção de engravidar ou iniciar terapia anticoncepcional hormonal durante o período do estudo
- lactação
- hipersensibilidade conhecida ao GnRH ou ao acetato de leuprolida
- pontuação >16 no CESD ((Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos)
- osteopenia grave ou osteoporose (ou seja, fêmur proximal ou escores t da coluna lombar < -2,0)
- sangramento vaginal anormal
- disfunção tireoidiana, definida como TSH ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L; voluntários com valores anormais de TSH serão reconsiderados para participação no estudo após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste de reposição de hormônio tireoidiano
- hipertensão não controlada definida como PA sistólica em repouso >150 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg; os participantes que não atenderem a esses critérios na primeira triagem serão reavaliados, inclusive após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos
- doença cardiovascular; indicadores subjetivos ou objetivos de cardiopatia isquêmica (por exemplo, angina, infradesnivelamento do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado (GXT) sem avaliação de acompanhamento; a avaliação de acompanhamento deve incluir testes de diagnóstico (por exemplo, teste de estresse com tálio) com interpretação de um cardiologista
- problemas ortopédicos ou outros que possam interferir na participação no programa de exercícios
- exercitar-se pelo menos 30 minutos por dia em intensidade moderada a vigorosa na maioria dos dias da semana (definido como > 4 d/sem) nos últimos 6 meses
- IMC <40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções mensais de placebo por 6 meses
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Placebo
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Comparador Ativo: Agonista de GnRH
Injeções mensais de agonista de GnRH por 6 meses
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Droga: acetato de leuprolida Outros nomes: Lupron 3,75 mg para suspensão de depósito administrado por injeção intramuscular mensal por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agonista de GnRH + exercício
Injeções mensais de agonista de GnRH por 6 meses mais intervenção de exercício cardiovascular supervisionado
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Droga: acetato de leuprolida Outros nomes: Lupron 3,75 mg para suspensão de depósito administrado por injeção intramuscular mensal por 6 meses
Outros nomes:
Exercício supervisionado, 4 dias por semana durante 45 a 60 minutos por sessão durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Gasto Energético da Atividade Física (PAEE)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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O PAEE será calculado como: TEE - REE - TEF, onde TEE é o gasto energético total (medido por água duplamente marcada), GER é o gasto energético de repouso (medido por calorimetria indireta) e TEF é o efeito térmico da alimentação (estimado usando uma constante).
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda total
Prazo: Mudança em 6 meses
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Massa gorda total medida por DXA
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Mudança em 6 meses
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Massa Livre de Gordura Total
Prazo: Mudança em 6 meses
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Massa Livre de Gordura Total medida por DXA
|
Mudança em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1157
- P50HD073063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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