Женщины, старение, обмен веществ и физические упражнения (FAME)
20 ноября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Биоэнергетические и метаболические последствия потери функции яичников у женщин
Это исследование предназначено для определения того, вызывает ли снижение уровня гормонов (например, во время менопаузы) уменьшение калорий, сжигаемых во время физической активности.
Это исследование также определит, снижает ли снижение уровня гормонов сжигание калорий во время сна, отдыха и приема пищи, и могут ли физические упражнения предотвратить это.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участниками будут женщины, приближающиеся к менопаузе в зависимости от возраста (42-52 года), но с нормальным менструальным циклом.
Участники будут рандомизированы для получения ежемесячных инъекций плацебо или исследуемого препарата, снижающего уровень половых гормонов (агонист ГнРГ) в течение 24 недель.
Женщины, получающие агонисты ГнРГ, будут дополнительно рандомизированы в группу без упражнений или в группу упражнений под наблюдением.
Таким образом, 3 группы лечения: плацебо, агонисты ГнРГ, агонисты ГнРГ+упражнения.
Исследователи будут измерять изменения в сожженных калориях во время физической активности, сна, отдыха и после еды после 3 и 6 месяцев подавления гормонов, используя воду с двойной меткой и комнатную калориметрию.
Другие показатели включают потребление пищи, оцененное на основе записей о пищевых продуктах; состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA); реакции глюкозы и инсулина на пероральный тест на толерантность к глюкозе; и маркеры воспаления в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 40 до 60 лет
- По-прежнему наблюдаются регулярные менструальные циклы.
- Они должны быть готовы к рандомизации для получения плацебо или терапии GnRHAG в течение 24 недель.
- Быть физически способным быть рандомизированным для участия в запрограммированной программе тренировок.
Исследователи дадут согласие на участие до 132 субъектов с целью включения по 22 человека в каждую из 3 групп (плацебо, GnRHAG или GnRHAG+упражнения).
Критерий исключения:
- нерегулярные менструальные циклы, определяемые как 2 или более пропущенных цикла в предыдущем году
- сывороточный ФСГ >25 мМЕ/мл, измеренный в течение первых 5 дней менструального цикла
- гормональные контрацептивы или менопаузальная терапия
- положительный тест на беременность
- намерение забеременеть или начать гормональную контрацептивную терапию в период обучения
- кормление грудью
- известная гиперчувствительность к ГнРГ или ацетату лейпролида
- оценка> 16 по шкале CESD ((Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований)
- тяжелая остеопения или остеопороз (т.е. t-баллы проксимального отдела бедра или поясничного отдела позвоночника <-2,0)
- аномальное вагинальное кровотечение
- дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный ТТГ <0,5 или >5,0 мЕд/л; добровольцы с аномальными значениями ТТГ будут повторно рассмотрены для участия в исследовании после последующего осмотра лечащим врачом с началом или корректировкой заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
- неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое АД в покое >150 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.; участники, которые не соответствуют этим критериям при первом скрининге, будут обследованы повторно, в том числе после последующей оценки лечащим врачом с назначением или корректировкой антигипертензивных препаратов.
- сердечно-сосудистые заболевания; субъективные или объективные признаки ишемической болезни сердца (например, стенокардия, депрессия сегмента ST) или серьезные аритмии в покое или во время теста с дозированной нагрузкой (GXT) без последующей оценки; последующая оценка должна включать диагностическое тестирование (например, стресс-тест с таллием) с интерпретацией кардиологом
- ортопедические или другие проблемы, которые могут помешать участию в программе упражнений
- упражнения не менее 30 минут в день с интенсивностью от умеренной до высокой большую часть дней в неделю (определяется как > 4 дней в неделю) в течение последних 6 месяцев
- ИМТ <40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежемесячные инъекции плацебо в течение 6 месяцев
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Агонист ГнРГ
Ежемесячные инъекции агониста ГнРГ в течение 6 мес.
|
Лекарственное средство: лейпролида ацетат Другие имена: Лупрон 3,75 мг в виде суспензии депо, вводимый ежемесячно внутримышечно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Агонисты ГнРГ + упражнения
Ежемесячные инъекции агонистов ГнРГ в течение 6 месяцев плюс кардиотренировки под наблюдением врача
|
Лекарственное средство: лейпролида ацетат Другие имена: Лупрон 3,75 мг в виде суспензии депо, вводимый ежемесячно внутримышечно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
Упражнения под наблюдением, 4 дня в неделю по 45-60 минут за занятие в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии на физическую активность (PAEE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
PAEE будет рассчитываться как: TEE - REE - TEF, где TEE - это общий расход энергии (измеренный с помощью дважды меченой воды), REE - расход энергии в покое (измеренный косвенной калориметрией), а TEF - термический эффект кормления (оцененный с использованием константа).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Общая жировая масса, измеренная с помощью DXA
|
Изменение за 6 месяцев
|
|
Общая безжировая масса
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
|
Общая безжировая масса, измеренная с помощью DXA
|
Изменение за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1157
- P50HD073063 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .