女性、衰老、新陈代谢和运动 (FAME)
2019年11月20日 更新者：University of Colorado, Denver
女性卵巢功能丧失的生物能量和代谢后果
本研究旨在确定荷尔蒙减少（如绝经期间发生的情况）是否会导致体力活动期间燃烧的卡路里减少。
这项研究还将确定激素的减少是否会减少睡眠、休息和进食时燃烧的卡路里，以及运动干预是否可以预防这种情况。
研究概览
详细说明
参与者将是根据年龄（42-52 岁）接近绝经但月经周期正常的女性。
参与者将随机接受每月注射安慰剂或减少性激素（GnRH 激动剂）的研究药物，持续 24 周。
接受 GnRH 激动剂的女性将进一步随机分配到无运动或有监督的运动计划中。
因此，3 个治疗组是：安慰剂、GnRH 激动剂、GnRH 激动剂+运动。
研究人员将使用双标水和室内量热法测量激素抑制 3 个月和 6 个月后身体活动、睡眠、休息和餐后燃烧的卡路里变化。
其他措施包括根据食物记录估计的食物摄入量；通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的身体成分；葡萄糖和胰岛素对口服葡萄糖耐量试验的反应；和血液中的炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-60岁的健康女性
- 仍在经历正常的月经周期。
- 他们必须愿意随机接受安慰剂或 GnRHAG 治疗 24 周
- 能够在身体上随机参加有计划的运动训练计划。
研究人员将同意最多 132 名受试者，目的是在 3 组（安慰剂、GnRHAG 或 GnRHAG+ 运动）中每组招募 22 名受试者。
排除标准：
- 月经周期不规则定义为前一年错过 2 个或更多个周期
- 在月经周期的前 5 天测量的血清 FSH >25 mIU/mL
- 激素避孕药或更年期治疗
- 妊娠试验阳性
- 打算在研究期间怀孕或开始激素避孕治疗
- 哺乳期
- 已知对 GnRH 或醋酸亮丙瑞林过敏
- CESD 得分 >16（（流行病学研究中心抑郁量表）
- 严重的骨质减少或骨质疏松症（即近端股骨或腰椎 t 评分 < -2.0）
- 阴道异常出血
- 甲状腺功能障碍，定义为超敏 TSH <0.5 或 >5.0 mU/L； TSH 值异常的志愿者将在 PCP 进行后续评估并开始或调整甲状腺激素替代治疗后重新考虑参与研究
- 未控制的高血压定义为静息收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg；在第一次筛选时不符合这些标准的参与者将被重新评估，包括在 PCP 进行后续评估后开始或调整抗高血压药物
- 心血管疾病;缺血性心脏病的主观或客观指标（例如，心绞痛、ST 段压低）或静息时或分级运动试验 (GXT) 期间严重心律失常而无后续评估；后续评估必须包括由心脏病专家解释的诊断测试（例如，铊压力测试）
- 会影响参加锻炼计划的骨科或其他问题
- 在过去的 6 个月中，一周中的大部分时间（定义为 >4 天/周）每天至少进行 30 分钟的中等至高强度锻炼
- 体重指数 <40 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每月注射安慰剂 6 个月
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安慰剂
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有源比较器：GnRH激动剂
每月注射 GnRH 激动剂 6 个月
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药物：醋酸亮丙瑞林 其他名称： Lupron 3.75 mg 长效悬浮液，每月肌肉注射 6 个月
其他名称：
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有源比较器：GnRH激动剂+运动
每月注射 GnRH 激动剂 6 个月加上监督的心血管运动干预
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药物：醋酸亮丙瑞林 其他名称： Lupron 3.75 mg 长效悬浮液，每月肌肉注射 6 个月
其他名称：
监督锻炼，每周 4 天，每次 45 至 60 分钟，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动能量消耗 (PAEE) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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PAEE 将计算为：TEE - REE - TEF，其中 TEE 是总能量消耗（通过双标水测量），REE 是静息能量消耗（通过间接量热法测量），TEF 是进食的热效应（使用一个常数）。
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总脂肪量
大体时间：6个月以上的变化
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通过 DXA 测量的总脂肪量
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6个月以上的变化
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总脂肪质量
大体时间：6个月以上的变化
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通过 DXA 测量的总去脂质量
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6个月以上的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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