Naiset, ikääntyminen, aineenvaihdunta ja liikunta (FAME)
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Naisten munasarjojen toiminnan menettämisen bioenergeettiset ja metaboliset seuraukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö hormonien väheneminen (kuten vaihdevuosien aikana) fyysisen toiminnan aikana poltettujen kalorien määrää.
Tämä tutkimus selvittää myös, vähentääkö hormonien väheneminen nukkuessa, lepäämällä ja syödessä poltettuja kaloreita ja voiko harjoitus estää tämän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat naisia, jotka ovat lähestymässä vaihdevuosia iän perusteella (42-52 v), mutta joilla on normaali kuukautiskierto.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuukausittain plaseboa tai sukupuolihormoneja vähentävää tutkimuslääkettä (GnRH-agonisti) 24 viikon ajan.
Naiset, jotka saavat GnRH-agonistia, satunnaistetaan edelleen ilman liikuntaa tai valvottua harjoitusohjelmaa.
Siten 3 hoitoryhmää ovat: lumelääke, GnRH-agonisti, GnRH-agonisti + harjoitus.
Tutkijat mittaavat muutoksia kulutetuissa kaloreissa fyysisen toiminnan, unen, levon aikana ja aterian jälkeen 3 ja 6 kuukauden hormonivajauksen jälkeen käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä ja huonekalorimetriaa.
Muita toimenpiteitä ovat ruokakirjanpidosta arvioitu ruoan saanti; kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA); glukoosi- ja insuliinivasteet oraaliseen glukoositoleranssitestiin; ja tulehduksen merkkiaineet veressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset iältään 40-60 vuotta
- Heillä on edelleen säännölliset kuukautiskierrot.
- Heidän on oltava valmiita satunnaistetuiksi lumelääke- tai GnRHAG-hoitoon 24 viikon ajaksi
- Pysy fyysisesti satunnaistettuna osallistumaan ohjelmoituun harjoitusohjelmaan.
Tutkijat hyväksyvät enintään 132 koehenkilöä tavoitteenaan rekisteröidä 22 kuhunkin kolmesta ryhmästä (plasebo, GnRHAG tai GnRHAG+harjoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännölliset kuukautiskierrot, jotka on määritelty kahdeksi tai useammaksi kuukautiskierron väliltä edellisenä vuonna
- seerumin FSH >25 mIU/ml mitattuna kuukautiskierron 5 ensimmäisen päivän aikana
- hormonaalisen ehkäisyn tai vaihdevuosien hoitoon
- positiivinen raskaustesti
- aikomus tulla raskaaksi tai aloittaa hormonaalinen ehkäisyhoito tutkimusjakson aikana
- imetys
- tunnettu yliherkkyys GnRH:lle tai leuprolidiasetaatille
- pisteet >16 CESD:ssä (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
- vaikea osteopenia tai osteoporoosi (eli proksimaalisen reisiluun tai lannerangan t-pisteet < -2,0)
- epänormaali verenvuoto emättimestä
- kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi TSH:ksi <0,5 tai >5,0 mU/l; vapaaehtoisten, joilla on poikkeavat TSH-arvot, harkitaan uudelleen osallistumista tutkimukseen PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg; Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä ensimmäisessä seulonnassa, arvioidaan uudelleen, myös PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen, kun verenpainelääkkeitä on aloitettu tai muutettu.
- sydän-ja verisuonitauti; iskeemisen sydänsairauden subjektiiviset tai objektiiviset indikaattorit (esim. angina pectoris, ST-segmentin masennus) tai vakavia rytmihäiriöitä levossa tai asteittaisen rasitustestin (GXT) aikana ilman seuranta-arviointia; seuranta-arvioinnin tulee sisältää diagnostinen testaus (esim. talliumin stressitesti) kardiologin tulkinnalla
- ortopediset tai muut ongelmat, jotka häiritsevät harjoitusohjelmaan osallistumista
- harjoittelet vähintään 30 minuuttia päivässä kohtalaisella tai voimakkaalla intensiivisyydellä useimpina viikonpäivinä (määritelty > 4 d/vko) viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI <40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittainen plasebo-injektio 6 kuukauden ajan
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: GnRH-agonisti
Kuukausittaiset GnRH-agonistiruiskeet 6 kuukauden ajan
|
Lääke: leuprolidiasetaatti Muut nimet: Lupron 3,75 mg depot-suspensiota varten annosteltuna kuukausittain lihakseen 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GnRH-agonisti + harjoitus
Kuukausittaiset GnRH-agonistiruiskeet 6 kuukauden ajan sekä valvottu sydän- ja verisuoniharjoitus
|
Lääke: leuprolidiasetaatti Muut nimet: Lupron 3,75 mg depot-suspensiota varten annosteltuna kuukausittain lihakseen 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Ohjattu harjoitus, 4 päivää viikossa 45-60 minuuttia per harjoitus 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikunnan energiakuluissa (PAEE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
PAEE lasketaan seuraavasti: TEE - REE - TEF, jossa TEE on kokonaisenergiankulutus (mitattu kaksinkertaisesti merkityllä vedellä), REE on lepoenergian kulutus (mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla) ja TEF on ruokinnan terminen vaikutus (arvioitu käyttämällä vakio).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden aikana
|
Kokonaisrasvamassa mitattuna DXA:lla
|
Vaihto 6 kuukauden aikana
|
|
Yhteensä rasvaton massa
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden aikana
|
Rasvaton kokonaismassa DXA:lla mitattuna
|
Vaihto 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1157
- P50HD073063 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .