Mujeres, Envejecimiento, Metabolismo y Ejercicio (FAME)
20 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Consecuencias bioenergéticas y metabólicas de la pérdida de la función ovárica en la mujer
Este estudio está diseñado para determinar si una reducción en las hormonas (como ocurre durante la menopausia) provoca una disminución en las calorías quemadas durante la actividad física.
Este estudio también determinará si una reducción en las hormonas disminuye las calorías quemadas mientras duerme, descansa y come, y si una intervención de ejercicio puede prevenir esto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes serán mujeres que se acercan a la menopausia según la edad (42-52 años) pero que tienen ciclos menstruales normales.
Los participantes serán asignados al azar para recibir inyecciones mensuales de placebo o un fármaco del estudio que reduzca las hormonas sexuales (agonista de GnRH) durante 24 semanas.
Las mujeres que reciben el agonista de GnRH se asignarán al azar a ningún ejercicio oa un programa de ejercicio supervisado.
Así, los 3 grupos de tratamiento son: placebo, agonista de GnRH, agonista de GnRH+ejercicio.
Los investigadores medirán los cambios en las calorías quemadas durante la actividad física, el sueño, el descanso y después de una comida después de 3 y 6 meses de supresión hormonal utilizando agua doblemente marcada y calorimetría ambiental.
Otras medidas incluyen la ingesta de alimentos estimada a partir de los registros de alimentos; composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); respuestas de glucosa e insulina a una prueba de tolerancia oral a la glucosa; y marcadores de inflamación en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 40 a 60 años
- Todavía están experimentando ciclos menstruales regulares.
- Deben estar dispuestos a ser aleatorizados para recibir placebo o terapia con GnRHAG durante 24 semanas.
- Ser físicamente capaz de ser aleatorizado para participar en un programa de entrenamiento con ejercicios programados.
Los investigadores consentirán hasta 132 sujetos con el objetivo de inscribir 22 en cada uno de los 3 grupos (placebo, GnRHAG o GnRHAG+Ejercicio).
Criterio de exclusión:
- ciclos menstruales irregulares definidos como 2 o más ciclos perdidos en el año anterior
- FSH sérica >25 mUI/mL medida durante los primeros 5 días del ciclo menstrual
- en terapia anticonceptiva hormonal o menopáusica
- prueba de embarazo positiva
- intención de quedar embarazada o iniciar una terapia anticonceptiva hormonal durante el período de estudio
- lactancia
- hipersensibilidad conocida a la GnRH o al acetato de leuprolide
- puntuación > 16 en la CESD ((Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos)
- osteopenia severa u osteoporosis (es decir, puntajes t de fémur proximal o columna lumbar < -2.0)
- sangrado vaginal anormal
- disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible <0.5 o >5.0 mU/L; los voluntarios con valores anormales de TSH serán reconsiderados para participar en el estudio después de una evaluación de seguimiento por parte del PCP con el inicio o ajuste del reemplazo de hormona tiroidea
- hipertensión no controlada definida como PA sistólica en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg; los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados, incluso después de la evaluación de seguimiento por parte del PCP con inicio o ajuste de medicamentos antihipertensivos
- enfermedad cardiovascular; indicadores subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo gradual (GXT) sin evaluación de seguimiento; la evaluación de seguimiento debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., prueba de estrés con talio) con la interpretación de un cardiólogo
- problemas ortopédicos u otros que podrían interferir con la participación en el programa de ejercicios
- hacer ejercicio al menos 30 minutos por día a una intensidad moderada a vigorosa la mayoría de los días de la semana (definido como >4 d/sem) durante los últimos 6 meses
- IMC <40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones mensuales de placebo durante 6 meses
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Placebo
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Comparador activo: Agonista de GnRH
Inyecciones mensuales de agonistas de GnRH durante 6 meses
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Fármaco: acetato de leuprolida Otros nombres: Lupron 3.75 mg para suspensión de depósito administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Agonista de GnRH + ejercicio
Inyecciones mensuales de agonista de GnRH durante 6 meses más intervención de ejercicio cardiovascular supervisado
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Fármaco: acetato de leuprolida Otros nombres: Lupron 3.75 mg para suspensión de depósito administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 6 meses
Otros nombres:
Ejercicio supervisado, 4 días a la semana durante 45 a 60 minutos por sesión durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del Gasto Energético en Actividad Física (PAEE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El PAEE se calculará como: TEE - REE - TEF, donde TEE es el gasto energético total (medido por agua doblemente marcada), REE es el gasto energético en reposo (medido por calorimetría indirecta) y TEF es el efecto térmico de la alimentación (estimado usando una constante).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Masa grasa total medida por DXA
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Cambio en 6 meses
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Masa libre de grasa total
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
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Masa libre de grasa total medida por DXA
|
Cambio en 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1157
- P50HD073063 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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