Femmes, vieillissement, métabolisme et exercice (FAME)
20 novembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Conséquences bioénergétiques et métaboliques de la perte de la fonction ovarienne chez la femme
Cette étude est conçue pour déterminer si une réduction des hormones (comme celle qui se produit pendant la ménopause) entraîne une diminution des calories brûlées pendant l'activité physique.
Cette étude déterminera également si une réduction des hormones diminue les calories brûlées pendant le sommeil, le repos et l'alimentation et si une intervention d'exercice peut empêcher cela.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes seront des femmes qui approchent de la ménopause en fonction de leur âge (42-52 ans) mais qui ont des cycles menstruels normaux.
Les participants seront randomisés pour recevoir des injections mensuelles de placebo ou d'un médicament à l'étude qui réduit les hormones sexuelles (agoniste de la GnRH) pendant 24 semaines.
Les femmes qui reçoivent un agoniste de la GnRH seront ensuite randomisées pour ne pas faire d'exercice ou pour un programme d'exercices supervisés.
Ainsi, les 3 groupes de traitement sont : placebo, agoniste de la GnRH, agoniste de la GnRH + exercice.
Les chercheurs mesureront les changements dans les calories brûlées pendant l'activité physique, le sommeil, le repos et après un repas après 3 et 6 mois de suppression hormonale en utilisant de l'eau doublement marquée et une calorimétrie ambiante.
D'autres mesures comprennent l'apport alimentaire estimé à partir des registres alimentaires ; composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA); les réponses glycémiques et insuliniques à un test oral de tolérance au glucose ; et des marqueurs d'inflammation dans le sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 40 à 60 ans
- Connaissez toujours des cycles menstruels réguliers.
- Ils doivent être disposés à être randomisés pour recevoir un placebo ou un traitement par GnRHAG pendant 24 semaines
- Être physiquement capable d'être randomisé pour participer à un programme d'entraînement physique programmé.
Les investigateurs consentiront jusqu'à 132 sujets dans le but d'en recruter 22 dans chacun des 3 groupes (placebo, GnRHAG ou GnRHAG+Exercice).
Critère d'exclusion:
- cycles menstruels irréguliers définis comme 2 cycles manqués ou plus au cours de l'année précédente
- FSH sérique > 25 mUI/mL mesurée au cours des 5 premiers jours du cycle menstruel
- sous contraceptif hormonal ou traitement de la ménopause
- test de grossesse positif
- intention de devenir enceinte ou de commencer un traitement contraceptif hormonal pendant la période d'étude
- lactation
- hypersensibilité connue à la GnRH ou à l'acétate de leuprolide
- score> 16 sur le CESD (échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques)
- ostéopénie grave ou ostéoporose (c.-à-d. scores t du fémur proximal ou de la colonne lombaire < -2,0)
- saignement vaginal anormal
- un dysfonctionnement thyroïdien, défini comme une TSH ultrasensible <0,5 ou >5,0 mU/L ; les volontaires présentant des valeurs de TSH anormales seront reconsidérés pour participer à l'étude après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement du remplacement de l'hormone thyroïdienne
- hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique au repos > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement des médicaments antihypertenseurs
- maladie cardiovasculaire; indicateurs subjectifs ou objectifs de cardiopathie ischémique (par exemple, angine de poitrine, dépression du segment ST) ou d'arythmies graves au repos ou pendant l'épreuve d'effort graduée (GXT) sans évaluation de suivi ; l'évaluation de suivi doit inclure des tests diagnostiques (par exemple, un test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue
- problèmes orthopédiques ou autres qui interféreraient avec la participation au programme d'exercices
- faire de l'exercice au moins 30 minutes par jour à une intensité modérée à vigoureuse la plupart des jours de la semaine (défini comme > 4 j/semaine) au cours des 6 derniers mois
- IMC <40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injections mensuelles de placebo pendant 6 mois
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Placebo
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Comparateur actif: Agoniste de la GnRH
Injections mensuelles d'agonistes de la GnRH pendant 6 mois
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Médicament : acétate de leuprolide Autres noms: Lupron 3,75 mg pour suspension à effet retard administré par injection intramusculaire mensuelle pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Agoniste de la GnRH + exercice
Injections mensuelles d'agonistes de la GnRH pendant 6 mois plus intervention d'exercice cardiovasculaire supervisée
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Médicament : acétate de leuprolide Autres noms: Lupron 3,75 mg pour suspension à effet retard administré par injection intramusculaire mensuelle pendant 6 mois
Autres noms:
Exercice supervisé, 4 jours par semaine pendant 45 à 60 minutes par séance pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la Dépense Énergétique de l'Activité Physique (PAEE)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La PAEE sera calculée comme suit : TEE - REE - TEF, où TEE est la dépense énergétique totale (mesurée par de l'eau doublement marquée), REE est la dépense énergétique au repos (mesurée par calorimétrie indirecte) et TEF est l'effet thermique de l'alimentation (estimé à l'aide une constante).
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse totale
Délai: Changement sur 6 mois
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Masse grasse totale mesurée par DXA
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Changement sur 6 mois
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Masse totale sans graisse
Délai: Changement sur 6 mois
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Masse totale sans graisse mesurée par DXA
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Changement sur 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (Estimation)
23 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1157
- P50HD073063 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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